氯贝丁酯胶囊

氯贝丁酯胶囊

盐酸曲美他嗪片

本品化学名称为：2-甲基-2-(4-氯苯氧基)丙酸乙酯其结构式为：分子式：C12H15ClO3分子量：242.70

本品主要成份为盐酸曲美他嗪。

沈阳同联药业有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H21020442

国药准字H20065167

高脂血症，其降甘油三酯作用较降胆固醇作用明显。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应范围内，且疗效不明显时应及时停药。

曲美他嗪片适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

成人常用量口服，一次0.25-0.5g，一日3－4次。为减少胃肠道反应，本品宜与饮食同进，开始时宜采用小剂量，以后逐渐增量，但在治疗的第一个月内应达到规定剂量，停药时最好也采取递减方式；有时在开始服药的第一个月内疗效不显著，继续服用可见效，需长期服用，停药后，血清胆固醇和甘油三酯可能回升甚至超过原有水平，故应采用饮食控制疗法并监测血脂至稳定。治疗3个月无效即应停药，但治疗结节性黄色瘤可能需时一年。肝肾功能不全的患者，用药需减量。

口服,一次20mg(1片),一日3次,进餐时服用。3个月后评价治疗效果,若无治疗作用可停药。

1对氯贝丁酯过敏者禁用； 2原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，因本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加； 3有肝肾功能不全的患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾。

不良反应，即被认为至少可能与曲美他嗪治疗相关的不良事件，按以下常规频率列表如下：(详见说明书)。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠无孕妇使用曲美他嗪的数据。动物研究未显示在生殖毒性方面直接或间接的有害影响（参见【药理毒理】）。从安全的角度考虑，最好避免在妊娠期间服用该药物。哺乳曲美他嗪及其代谢产物是否经母乳排出尚不清楚。不能排除对新生儿/婴幼儿的风险。哺乳期间不应服用曲美他嗪。生育能力生殖毒性研究表明不影响雌性和雄性大鼠的生育能力（参见【药理毒理】）。儿童用药：尚未确定曲美他嗪在18岁以下人群中的安全性和疗效。无可用数据。老年用药：由于存在肾功能与年龄相关的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（参见【药代动力学】）。在中度肾功能损害（肌酐清除率30∼60 ml/min）患者中，推荐剂量为每日两次，每次1片，即在早晚用餐时各服用一片。老年患者剂量增加时应谨慎（参见【注意事项】）。

高脂血症，其降甘油三酯作用较降胆固醇作用明显。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应范围内，且疗效不明显时应及时停药。

曲美他嗪片适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。

本品属氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过降低极低密度脂蛋白，达到降血脂的目的，但其降血脂作用的机制并未完全明了，可能涉及抑制肝脏脂蛋白（特别是极低密度脂蛋白）的释放和胆固醇合成，改变肝脏甘油三酯合成，加强脂蛋白酯酶的作用，增加固醇类分泌并从粪便中排出，以及增加循环中甘油三酯（极低密度脂蛋白）的清除。动物实验表明，长期大量使用本品可导致良性或恶性肿瘤的发生。如将人用最大剂量的1－2倍，长期用于小鼠和大鼠（按体表面积mg/m2计数），与对照组比较，可导致肝脏良恶性肿瘤的发生率增加。

1.下列情况慎用： ①胆石症，本品可使胆道并发症增多； ②肝功能不全，此时蛋白结合率减少但半衰期不变； ③甲状腺机能亢进，本品可激发肌病； ④溃疡病，可能促使其再活动； ⑤肾功能不全，清除率降低使不良反应发生率增加，尤其是肌病； ⑥对本品不耐受。 2.用药期间定期检查： ①全血象计数，尤其治疗前有贫血或白细胞计数减少者； ②血肌酸磷酸激酶，尤其在尿毒症患者； ③肝功能试验包括血清氨基转移酶； ④血脂水平。 3.在使用本品过程中，如有血清淀粉酶增高、肝功能异常、血胆固醇、低密度脂蛋白增高，须停药。 4.对诊

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肝肾功能损害者慎用；3. 避免与抗心律失常药物合用；4. 服用期间应定期检查肝肾功能；5. 出现过敏反应应立即停药。