注射用胸腺法新

注射用胸腺法新

注射用吲哚菁绿

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

本品主要成份为：吲哚菁绿。 其化学名称为：1H-苯并［e］吲哚，2-［7-［1,3-二氢-1，1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并［e］吲哚-2-叉］-1,3，5-庚三烯基］-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物，内盐，钠盐。 分子式：C43H47N2NaO6S2 分子量：774.96

成都地奥九泓制药厂

大连贝尔药业有限公司

国药准字H20020545

国药准字H20045514

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。

试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml，10～15分钟，观察有无红晕，确无无过敏反应后，再按下法进行肝脏功能检查； 1 测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完； 2 测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。 附：测定方法肝脏功能检查方法： 1 测定血中滞留率(Retentionrate)（1）标准曲线的制作ICG标准原液配制(10mg/dL)：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。（2）操作请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率：R15ICG=(C15/1.00)×100(%)正常参考值：0～10％； 2 测定血浆消失率(Disappearancerate)（1）标准曲线的制作：同上。（2）操作同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。（3）计算用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间(分)，分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2),用下式算出血浆消失率K：K15=0.693/t1/2(分-1)正常参参考值：0.168～0.2063．测定肝血流量（1）标准肝血流量1）标准曲线制作：同上。2）操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。3）计算：用下式算出肝血流量HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-HtCA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml)CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml)I=静滴ICG速度(mg/分)Ht=红细胞压积

对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

1对本制剂有过敏既往史的病人； 2有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘，故可引起碘过敏的可能)。

儿童注意事项： 对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。

儿童注意事项： 尚无儿童用药经验。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚无孕妇用药经验，哺乳期妇女需要使用时应停止哺乳。 老人注意事项： 一般老年人生理功能状态低下，应谨慎给药。

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

本品主要用于诊断各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病。

【药理作用】本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

本品为诊断用药。由于吲哚菁绿(ICG)静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2.4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

1.为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等； 2.一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用； 3.临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用； 4.请