复合维生素片

复合维生素片

吗替麦考酚酯胶囊

维生素A(4,000国际单位) 1.2毫克 维生素B1 1.6毫克 维生素B2 1.8毫克 维生素B6 2.6毫克 维生素B12 4.0微克 维生素C 0.1克 维生素D3(500国际单位) 12.5微克 维生素E 15毫克 生物素 0.2毫克 叶酸 0.8毫克 烟酰胺 19毫克 泛酸钙 10毫克 7种矿物质和微量元素 钙 0.125克 镁 0.1克 磷 0.125克 铜 1毫克 铁 60毫克 锰 1毫克 锌 7.5毫克 辅料为：乙基纤维素，双硬脂酸甘油酯，明胶，微晶纤维素，羧甲淀粉钠，聚维酮K30，聚维酮K90,乳糖，甘露醇，硬脂酸镁，聚乙二醇400，乙基纤维素水分散体，聚乙二醇6000，滑石粉，二氧化钛，黄色氧化铁，羟丙基甲基纤维素。

本品的活性成份为吗替麦考酚酯，其化学名称为：（E）-6-（1，3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基）-4-甲基-4-己烯酸-2’-吗啉代乙酯。化学结构式：分子式：C23H31NO7分子量：433.50

拜耳医药保健有限公司启东分公司（分装）

华北制药股份有限公司

国药准字J20140155

国药准字H20080297

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

口服，一次1片，一日1次，与早餐同时服用；如存在晨起恶心现象，可在中午或晚上服用。

预防排斥剂量应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克，一天两次（...

1.高维生素A血症、高维生素D血症、高钙血症、高钙尿症者禁用。2.肾功能不全、铁蓄积、铁利用紊乱者、铜代谢障碍着禁用。3.已知对本品的任一成份过敏者禁用。

据文献资料临床经验免疫抑制的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯胶囊或联合服用吗替麦考酚酯胶囊、环孢素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。（见警告）使用吗替麦考酚酯胶囊治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克、预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯胶囊作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见警告）。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯胶囊治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫

用于妊娠期和哺乳期妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求；并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血。

可用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

1.请严格按推荐剂量服用。2.本品含有0.8毫克叶酸，可满足计划怀孕、妊娠期和哺乳期妇女需要，无需额外补充其他叶酸制剂。本品含有多种B族维生素，与叶酸协同作用，以降低包括神经管缺陷在内的先天性畸形风险。由于含有维生素B2，服用后可能会发现尿液颜色略微变黄，这种效应没有危害。由于含铁，本药可改变粪便的颜色使之变黑，这无临床意义。3.本品含1200微克维生素A（4000国际单位），有助胎儿心脏发育。在妊娠期间，维生素A不足会影响胎儿心脏及其他器官正常发育。维生素A每天的服用量不得超过3000微克(10000国际单位)；在同时服用本品期间应考虑到其他富含或强化维生素A的食物或饮料。4.过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。该产品是由几种维生素和矿物质组成，并且其外观可能在开封接触到空气和/或水分时发生变化，如果包装不完整，也可能出现该情况。如果包衣颜色发生变化，建议不服用该产品。6.本品不推荐儿童使用，请将本品放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。8.肾结石和尿路结石的患者必须谨慎服用，因为钙、维生素C和维生素D可能会促使结石形成。9.本品含有乳糖。具有罕见半乳糖不耐受遗传性问题患者、拉普乳糖酶缺乏患者或出现葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不得服用本品。10.本品不包含碘，因此，在妊娠期和哺乳期间，碘的摄入量范围为230-240微克/天，请注意摄取足量含碘食物（如碘盐）确保足够的碘摄入量。11.没有关于本品对生育力效果的数据。12.没有观察到对驾驶和机器操作能力的影响。13.建议不要在摄入含有高浓度植酸(在谷物)或草酸(菠菜和大黄中)的食物后2个小时内，服用本品；因为这些食物可能会抑制本品中钙的吸收。14.非特征性的始发症状，例如突然发生头痛、意识模糊和胃肠道紊乱(如便秘、腹泻、恶心和呕吐)可能指示急性过量。如果发生这类症状，必须停止使用并咨询医师。15.维生素C过量(超过15g)可能引起葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶缺乏的某些个体发生溶血性贫血。

接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药的方式，服用吗替麦考酚酯胶囊作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤（特别是皮肤癌）发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯胶囊已与以下药物联合应用：抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物，以预防排斥反应和治疗难治性排斥。实验室监测：服用吗替麦考酚酯胶囊的病人，第一个月每周一次进行全血细胞计数，第二和第三个月每月两次，余下的一年中每月一次。如果发生中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数＜1.3×103/微升），吗替麦考酚酯胶囊应停止或减量使用，并对这些病人密切观察。严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用单剂量吗替麦考酚酯胶囊后，血浆麦考酚酸（MPA）和MPA的酚化葡萄糖苷糖（MPAG）的曲线下面积，比轻度肾功能损害病人及健康人高，应避免使用超过1克一天两次的剂量，并且应对这些病人密切观察（见药代动力学和特殊剂量部分）。移植后肾移植功能延迟的病人，平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿，但M