功能主治:良性前列腺增生症
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成分为非那雄胺。 |
本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。 |
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生产企业 |
山西顺天制药有限公司 |
鲁南贝特制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20050259 |
国药准字H20080240 |
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说明 | |||
作用与功效 |
良性前列腺增生症 |
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 |
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用法用量 |
1.推荐剂量是每天1片。每片5毫克,与或不与食物同服。 2.肾功能不全患者剂量:对于各种程度不同的肾功能不全患者(肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量,因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。 3.老年人剂量:尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低,但不需调整给药剂量。 |
在治疗开始前,应给予患者标准的降胆固醇饮食控制,并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则,综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg,一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要,可在治疗4周后调整剂量至高级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药,可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药:轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药:在Child-Pugh评分不高于7的受试者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者,观察到全身暴露量的升高。在这些患者,应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种:已观察到亚洲人受试者的全身暴露量 |
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副作用 |
1.本品不适用于妇女和儿童。2.对本品任何成份过敏者禁用。3.妊娠和可能怀孕的妇女禁用。 |
本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中,因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件列表基于临床研究数据和广泛的上市后经验,下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反应特征。依据发生频率和系统器官类别对以下不良事件分类。其余请详见说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:本品禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型.α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用,当怀孕妇女服用后,可引起男性胎儿外生殖器异常。怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的内容物。哺乳期妇女,本品不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。儿童用药:本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老人用药:老年患者不需调整给药剂量。 |
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成分 |
良性前列腺增生症 |
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Ⅱb型)。 |
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药理作用 |
1.在雄性大鼠和犬体内试验中证实了非那雄胺抑制5α-还原酶和阻止DHT形成的能力。试验是为了证实前列腺DHT水平的降低或前列腺体积的缩小。大鼠皮下注射0.1mg的非那雄胺4小时后,出现前列腺DHT浓度的降低。犬口服给予1mg/kg的非那雄胺(18小时内分4次给予),在最后一次给药后6小时出现前列腺DHT浓度的降低。这些研究证明了非那雄胺在体内可以阻止DHT形成。2.DHT浓度的降低导致了前列腺体积减小。性成熟犬口服给予每天1mg/kg的非那雄胺,共6周出现前列腺体积缩小。给药前和给药后前列腺体积的 |
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注意事项 |
1.一般注意事项(1)使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病,如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。(2)非那雄胺主要在肝脏代谢,肝功能不全者慎用。(3)肾功能不全患者不需调整给药剂量。2.对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响(1)非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率,也不影响前列腺癌的检出率。(2)建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查,如直肠指诊、其它的前列腺癌 |
1. 孕妇和哺乳期妇女禁用;2. 对本品过敏者禁用;3. 活动性肝病患者禁用;4. 肌病患者慎用;5. 定期监测肝功能和肌酸激酶;6. 避免与葡萄柚汁同服。 |