逢春益母草流浸膏

逢春益母草流浸膏

西达本胺片

益母草。

主要成份为西达本胺。

四川逢春制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字Z51020143

国药准字H20140129

月经不调

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服。一次5～10毫升，一日15～30毫升。

本品需在有经验的医生指导下使用。

孕妇禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

月经不调

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1.兴奋子宫：益母草浸膏对多种动物的离体或在体，已孕或未孕子宫都有直接兴奋的作用，益母草可使其收缩频率、收缩幅度及紧张度增加，作用微弱于垂体后叶素。益母草总碱对豚鼠离体子宫收缩作用的类型与麦角新碱相似，其3mg的效价与马来酸麦角新碱以0.4mg的效价相当。益母草碱对子宫的兴奋作用可持续几小时，但冲洗后可恢复，对大鼠子宫的兴奋作用在浓度为0.2-1.0mg/ml时，剂量与张力之间呈线性关系，浓度为2mg/ml时达最大效应，高浓度720mg/ml时因对子宫肌膜的局麻作用而呈抑制。2.抗心肌缺血

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.忌辛辣、生冷食物。2.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。3.青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服用。4.各种流产后腹痛伴有阴道出血应去医院就诊。5.平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。6.本品含乙醇（酒精）16％～20％，服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷