地西泮片

地西泮片

替吉奥胶囊

本品主要成份地西泮。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

南阳普康药业有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H41022469

国药准字H20080803

老年人酒精性心脏病，老年酒精诱发性心肌病，老年慕尼黑啤酒心脏，疾病恐怖，疾病恐怖症，痒点，蔬菜皮炎，菜农皮炎，偏执状态，偏执性精神病，偏执性精神障碍，恋物癖，癫痫性精神障碍，癫痫所致精神

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

口服给药: 1.成人常用量: (1)抗焦虑:一次2.5～10mg，一日2～4次。 (2)镇静:一次2.5～5mg，一日3次。 (3)催眠:5～10mg睡前服。 (4)急性酒精戒断:第一日一次10mg，一日3～4次，以后按需要减少到一次5mg，每日3～4次。 2.小儿常用量:6个月以下不用，6个月以上，一次1～2.5mg或按体重40～200μg/kg或按体表面积1.17～6mg/m2，每日3～4次，用量根据情况酌量增减。最大剂量不超过10mg。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

孕妇﹑妊娠期妇女﹑新生儿禁用。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:1．在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险，孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状激惹﹑震颤﹑呕吐﹑腹泻；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动。分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱，应禁用。2．本品可分泌入乳汁，哺乳期妇女应避免使用。儿童用药:幼儿中枢神经系统对本药异常敏感，应谨慎给药。老人用药:老年人对本药较敏感，用量应酌减。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

老年人酒精性心脏病，老年酒精诱发性心肌病，老年慕尼黑啤酒心脏，疾病恐怖，疾病恐怖症，痒点，蔬菜皮炎，菜农皮炎，偏执状态，偏执性精神病，偏执性精神障碍，恋物癖，癫痫性精神障碍，癫痫所致精神

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

本品为长效苯二氮卓类药。苯二氮卓类为中枢神经系统抑制药，可引起中枢神经系统不同部位的抑制，随着用量的加大，临床表现可自轻度的镇静到催眠甚至昏迷。本类药的作用部位与机制尚未完全阐明，认为可以加强或易化γ-氨基丁酸(GABA)的抑制性神经递质的作用，GABA在苯二氮卓受体相互作用下，主要在中枢神经各个部位，起突触前和突触后的抑制作用。本类药为苯二氮卓受体的激动剂，苯二氮卓受体为功能性超分子（supramolecular）功能单位，又称为苯二氮卓-GABA受体-亲氯离子复合物的组成部分。受体复合物位于神经细胞膜

1．对苯二氮?类药物过敏者，可能对本药过敏。2．肝肾功能损害者能延长本药清除半衰期。3．癫?患者突然停药可引起癫?持续状态。4．严重的精神抑郁可使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。5．避免长期大量使用而成瘾，如长期使用应逐渐减量，不宜骤停。6．对本类药耐受量小的患者初用量宜小。以下情况慎用：1．严重的急性乙醇中毒，可加重中枢神经系统抑制作用。2．重度重症肌无力，病情可能被加重。3．急性或隐性发生闭角型青光眼可因本品的抗胆碱能效应而使病情加重。4．低蛋白血症时，可导致易嗜睡﹑难醒。5．多动症者可有

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。