克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

卡培他滨片

本品主要成分为克林霉素磷酸酯。

本品主要成份为卡培他滨。

安徽华源生物药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20010813

国药准字H20203570

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1.成人，静脉滴注药，剂量如下:中度感染:0.6～1.2g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次，重度感染:1.2～2.7g/日，分2、3、4等剂量，每12、8、6小时一次。或遵医嘱。 2儿童，静脉滴注给药，剂量如下：中度感染：15～25㎎/㎏/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次；重度感染：25～40㎎/㎏/日，分3或4等剂量，每8或6小时一次，或遵医嘱。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

本品与林可霉素，克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.目前尚无详细的研究资料，尚不能做出明确的判定。因此，孕妇使用本品应注意利弊。如确实很需要这种药物时，应该给予使用。2.曾有报导口服克林霉素150?，静脉滴注克林霉素磷酸酯600?时，乳汁中出现的药量范围为0.7～3.8mcg/ml，因为克林霉素有可能在新生儿中引起不良反应，哺乳期妇女必须停止使用本品。儿童用药:儿童（新生儿到16岁）使用本品时，应注意器官系统功能监测。老人用药:1.克林霉素的药物动力学研究业已证明，口服或静脉注射克林霉素后正常肝肾功能的年轻患者与老年患者

扁桃体炎，化脓性中耳炎，鼻窦炎，急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，疖，痈，脓肿，峰窝组织炎，创伤，手术后感染，急性尿道炎，急性肾盂肾炎，前列腺炎，骨髓炎，败血

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

1.药理作用:(1)克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。(2)体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：①需氧革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。②厌氧革兰阴性杆球菌属：拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。③厌氧革兰阳性不产芽孢杆菌属：丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。④厌氧和微需氧的革兰阳性

1.使用前请仔细检查，如有下列情况，切勿使用：药液内有异物或浑浊、变色、内袋破损或挤压渗漏2.本品开启后不得贮藏再用。3.本品与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。4.肝、肾功能损害者及小于4岁儿童慎用。孕妇、哺乳期妇女使用本品应注意分析利弊。哺乳期妇女不宜使用本品。5.使用本品时，应注意可能发生伪膜性肠炎。如出现伪膜性肠炎，选用万古霉素口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。6.本品每100ml滴注时间不少于30分钟。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。