阿莫西林克拉维酸钾(4:1)分散片

阿莫西林克拉维酸钾(4:1)分散片

卡培他滨片

本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林和克拉维酸钾

本品主要成份为卡培他滨。

东药集团沈阳施德药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20000720

国药准字H20203570

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎，中耳炎，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋球菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

本品可直接用水吞服，也可放入适量水中搅拌至混悬状态后服用。口服，成人及大于12岁儿童，每次2片，一日三次;7～12岁儿童，每次1.5片，一日三次。1～7岁儿童，每次1片，一日三次;3个月～1岁儿童，每次半片，一日三次。严重感染时，剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查，连续治疗期不超过14天。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:该药品对妊娠﹑分娩及哺乳期母婴的影响，未进行该项实验。儿童用药:见本说明书【用法用量】项下有关儿童用量内容。对儿童生长发育与成人的差异在药理﹑毒理或药代动力学方面未进行该项目实验。老人用药:在该药品在药理﹑毒理或药代动力学方面老人与成人的差异，未进行该项目实验。

鼻窦炎，扁桃体炎，咽炎，中耳炎，急性支气管炎，慢性支气管炎，肺炎，肺脓肿，支气管扩张合并感染，膀胱炎，尿道炎，肾盂肾炎，前列腺炎，盆腔炎，淋球菌尿路感染，软性下疳，疖，脓肿，蜂窝组织炎，伤口感染，

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1．患者每次开始服用本品前，必须先进行青霉素皮试。2．对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。3．本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生，则应立即停用本品，并采取相应措施。4．本品和氨苄西林有完全交叉耐药性，与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。5．肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间隔；血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度，因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。6．对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。