悦康那西(注射用头孢尼西钠)

悦康那西(注射用头孢尼西钠)

非诺贝特胶囊

本品主要成份为头孢尼西钠。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

悦康药业集团有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H20055375

注册证号H20181239

呼吸道感染，皮肤及软组织感染，败血症，骨关节炎，尿路感染

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

给药剂量及疗程根据感染严重程度、病人机体状况以及病菌的敏感性确定。头孢尼西具有较长半衰期，给予1g头孢尼西能维持24小时对敏感菌达到治疗浓度。成人通常剂量为每24小时1g，可供肌内注射、静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。具体如下:肾功能正常患者：一般轻度至中度感染成人每日剂量为1g，每24小时一次；在严重感染或危机生命的感染中，可每日2g，每24小时给药一次；无并发症的尿路感染：每日0.5g，每24小时一次；手术预防感染：手术前1小时单剂量给药1g，术中和术后没有必要再用。必要时如关节成型手

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

头孢尼西钠注射液可能的副作用包括过敏反应、皮疹、腹泻、恶心、呕吐、头痛、发热等。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药:在小鼠﹑大鼠及家兔进行的生殖毒性研究,剂量达成人用剂量的40倍,未见生殖毒性和胚胎毒性。由于目前尚无充分和严格的孕妇研究资料,动物的试验并不能完全预测人的情况,所以,孕妇只有在确实需要时才能使用。在剖腹产手术时,本品应在剪断脐带后使用。头孢尼西钠可在乳汁中分泌。故哺乳妇女应慎用。儿童用药:尚不明确老人用药:老年患者可能对该药物的作用更为敏感,应酌情降低剂量。与年龄相关的肾损害患者使用头孢尼西钠时,应加倍小心。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

呼吸道感染，皮肤及软组织感染，败血症，骨关节炎，尿路感染

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

药理作用:头孢尼西钠为第二代广谱、长效的头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成产生抗菌活性。对革兰氏阳性和阴性菌以及一些厌氧菌均有抗菌作用。对大多数β-内酰胺酶稳定。体外和临床试验证实头孢尼西对下列微生...头孢尼西钠为第二代广谱、长效的头孢类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成产生抗菌活性。对革兰氏阳性和阴性菌以及一些厌氧菌均有抗菌作用。对大多数β-内酰胺酶稳定。体外和临床试验证实头孢尼西对下列微生物有效：革兰阳性需氧菌金黄色葡萄球菌（包括产和不产β-内酰胺

1. 对头孢菌素类药物过敏者禁用；2. 严重肝肾功能不全者慎用；3. 妊娠及哺乳期妇女慎用；4. 用药期间避免饮酒；5. 定期监测肝肾功能；6. 避免与肾毒性药物合用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。