先平(注射用硫酸头孢匹罗)

先平(注射用硫酸头孢匹罗)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为硫酸头孢匹罗。其化学名称为:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6,7-二氢-5H-环戊[b]吡啶-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐。

盐酸埃克替

苏州东瑞制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20059802

国药准字H20110061

支气管肺炎，肺炎，大叶性肺炎，肾盂肾炎，肾炎，蜂窝织炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为胃肠外给药，其剂量、给药方法及疗程决定于感染的严重程度、病原菌的敏感性患者状况及肾功能情况。下列剂量推荐用于肾功能正常的中重度感染的患者。对于很严重的泌尿系及皮肤、软组织感染病例其单位剂量可增至2.0克。肾功能损害患者的剂量:头孢匹罗主要经肾脏排泄，因此在肾功能损害患者必须减少剂量以与其较慢的排出保持平衡。用法:静脉注射:将1小瓶1.0或2.0克头孢匹罗的药粉分别溶解于10毫升或20毫升灭菌注射用水，然后在3至5分钟内将药液直接注入静脉内或夹闭的输液管道的远端

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

本品禁用于对头孢菌素过敏者，对青霉素类抗生素过敏者应慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

支气管肺炎，肺炎，大叶性肺炎，肾盂肾炎，肾炎，蜂窝织炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

肾功能:本品与氨基糖甙类或袢利尿剂合用时应给予注意。所有该类患者均应监测肾功能。肾功能不全:应根据肌酐清除率调整本品的剂量。伪膜性结肠炎:己在经数种不同抗菌素治疗期间及其后观察到严重及持续性的腹泻。这可能是伪膜性结肠炎的症状(大多数病例由难辨梭状芽孢杆菌所致)，严重者可危及生命。这是头孢菌素一个相当少见的并发症。一旦考虑到伪膜性结肠炎的诊断(可经结肠镜证实)，则应立即停止头孢匹罗治疗并开始特异性的抗菌素治疗(即万古霉素或灭滴灵)。禁止使用抑制肠道蠕动的药物。应事先询问患者是否

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。