六合氨基酸注射液

六合氨基酸注射液

吉非替尼片

亮氨酸，异亮氨酸，天门冬氨酸，缬氨酸，谷氨酸，精氨酸组成的灭菌水溶液。化学名称：化学结构式：分子式：分子量：

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

西安天一秦昆制药有限责任公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H61023271

国药准字H20193362

肝性脑病，慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎，亚急性重型肝炎，慢性重型肝炎，氨基酸代谢紊乱,代谢紊乱

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

静滴：1日250～500ml，使用时将本品与等量10%葡萄糖注射液稀释后，缓慢滴注。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.使用前应检查药液，如有浑浊，包装破裂等切勿使用。输注后的剩余药液切勿保存再用。2.高度食管静脉曲张时，要注意输注速度和用量，以免静脉压增高。　3.高度腹水、胸水时，应注意水的平衡，避免输入量过多。　4.输注过快时，可引起恶心、呕吐等反应，故输注速度宜慢。　　5.遇

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:本品系氨基酸类药，儿童患者可减量使用。老人用药:老年患者易发生过敏反应，使用时应慎重。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

肝性脑病，慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎，亚急性重型肝炎，慢性重型肝炎，氨基酸代谢紊乱,代谢紊乱

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.药理:(1)本品中缬氨酸、亮氨酸、及异亮氨酸为支链氨基酸，进入体内后能纠正血浆中支链氨基酸和芳香氨基酸失衡，防止因脑内芳香氨基酸浓度过高引起的肝昏迷。(2)本品直接在肌肉、脂肪、心、脑等组织代谢，产生能量供机体利用。本品除支链氨基酸为主外，再加上精氨酸、谷氨酸及门冬氨酸，可以加强去氨作用。此外，肝功能不全时，补充本类氨基酸有利于肝组织的修复和肝细胞的再生，降低血浆非蛋白氮和尿素氮的含量，保持氮的正平衡。2.毒理:本品毒性尚不明确，家兔每日一次，每次10ml/kg静脉注射，连续1

1.使用前应检查药液，如有浑浊、包装破裂等切勿使用。输注后的剩余药液切勿保存再用。2.有高度食道和胃底静脉曲张时，输入量不宜过多，速度一定保持在每分钟40滴以下，以免静脉压力过高而致破裂出血。3.高度腹水、胸水时，应注意水的平衡，避免输入量过多。4.本品不加稀释或输注速度过快时可引起病人胸闷、恶心、呕吐，甚至引起呼吸、循环衰竭，表现比较严重，故输注速度宜慢。5.遇冷易析出结晶，可微温溶解后再使用。6.使用本品时，应注意水和电解质的平衡。7.非肝病使用氨基酸

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。