和盛堂洁白胶囊

和盛堂洁白胶囊

吉非替尼片

草豆蔻、草果仁、沉香、丁香、寒水石、诃子、红花、木瓜、肉豆蔻、石灰华、石榴子、土木香、五灵脂膏、翼首草。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

兰州和盛堂制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字Z10950040

国药准字H20193362

功能性消化不良，腹泻，慢性胃肠炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，一次2粒，一日2～3次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.消化道溃疡出血，主要表现为大便稀，呈黑色者忌服。2.忌食生冷油腻不易消化食物。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

功能性消化不良，腹泻，慢性胃肠炎

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.能对抗或解除组织胺、乙酰胆碱、氯化钡引起的兔离体肠平滑肌痉挛；减少醋酸所致小鼠扭体反应次数，故有解痉止痛作用。同时能明显抑制小鼠消化道推进动力。2.能显著抑制篦麻油造成的小鼠腹泻，有止泻功能。3.能有效地对抗利血平和无水乙醇引起的胃溃疡，保护胃粘膜屏障。4.能增强大黄造成的“脾虚”病理模型动物抗应激和抗疲劳作用；提高细胞免疫功能，提高胸腺指数。

1.忌食生冷油腻不易消化食物。2.不适用于脾胃阴虚，主要表现为口干，舌红少津，大便干。3.小儿、年老体弱者，请在医师或药师的指导下服用。4.服药三天后症状无减轻或加重者，应立即停药并到医院就诊。5.肝肾阴虚所致头晕血压高者，不宜服本药。6.孕妇及妇女月经量多者不宜服本药。7.不宜与含有人参成份药同时服用。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。