欣瑙泰(注射用血塞通(冻干))

欣瑙泰(注射用血塞通(冻干))

盐酸埃克替尼片

三七总皂苷

盐酸埃克替

哈尔滨珍宝制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字Z20026437

国药准字H20110061

中风偏瘫，瘀血阻络，脑血管疾病后遗症，胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

临用前加专用溶剂使其溶解；静脉滴注，一日1次，一次200～400mg，以5或10葡萄糖注射液250～500ml稀释后缓慢滴注；静脉注射，一日1次，一次200mg，以25或50葡萄糖注射液40～60ml稀释后缓慢注射；糖尿病患者可用氯化钠注射液代替葡萄糖注射液稀释后使用；十五天为一疗程，停药1～3天后可进行第二疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

中风偏瘫，瘀血阻络，脑血管疾病后遗症，胸痹心痛，视网膜中央静脉阻塞

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

孕妇及过敏体质者慎用。对老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。输液速度不宜过快，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。连续给药不得超过15天。用药期间勿从事驾驶及高空作业等危险作业。根据《中药注射剂临床使用基本原则》，本品应单独使用，禁忌与其他药品配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。