鲁抗氨苄西林颗粒

鲁抗氨苄西林颗粒

吉非替尼片

本品主要成份氨苄西林B。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

山东鲁抗医药股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H37023131

国药准字H20193362

呼吸道感染，泌尿系统感染，消化道感染，耳感染，鼻感染，喉感染，皮肤感染，软组织感染，淋病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，服前用凉开水冲至60毫升标志处，每次服前摇匀，然后倒入特制小杯内按以下剂量服用。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.对青霉素有过敏史者慎用或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。2.2岁以下小儿禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1.尚无氨苄西林在孕妇应用的严格对照试验，所以孕妇应仅在确有必要时使用本品。 2.少量氨苄西林可从乳汁中分泌，哺乳期妇女用药时宜暂停哺乳。儿童用药:2岁以下小儿禁用。老人用药:由于生物性肾功能的衰退，用量应适当减少。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

呼吸道感染，泌尿系统感染，消化道感染，耳感染，鼻感染，喉感染，皮肤感染，软组织感染，淋病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.对革兰阳性球菌和杆菌(包括厌氧菌)的抗菌作用基本与青霉素相同，对粪肠球菌的作用较青霉素强。2.抗菌谱：(1)革兰阴性细菌中脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌等皆对本品敏感，某些大肠埃希菌及某些志贺菌属也对本品敏感，但多数志贺菌属对本品耐药，其他肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌等对本品耐药。(2)本品对军团菌和胎儿弯曲杆菌有一定抗菌作用。3.本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌迅速破裂溶解。

1.应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验。2.传染性单核细胞增多症﹑巨细胞病毒感染﹑淋巴细胞白血病﹑淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用3.。一旦发生过敏性休克，必须就地抢救，予以保持气道畅通﹑吸氧及给用肾上腺素﹑糖皮质激素等治疗措施。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。