潜江制药福奇(注射用加替沙星)

潜江制药福奇(注射用加替沙星)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为加替沙星。

盐酸埃克替

湖北潜江制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20052424

国药准字H20110061

慢性支气管炎，急性鼻窦炎，社区获得性肺炎，单纯性尿路感染，膀胱炎，复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症，直肠感染，女性淋球菌性宫颈感染

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.本品为加替沙星的灭菌冻干品用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解并稀释成2mg/ml后静脉滴注。2.本品与口服片剂具生物等效疗程中可根据医生决定由静脉给药改为口服片剂无须调整剂量。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:加替沙星对孕妇﹑授乳妇女的疗效的安全性尚未建立。孕妇应避免使用本品,授乳妇女使用时暂停授乳。儿童用药:本品对儿童﹑青少年（18岁以下）的疗效和安全性尚未建立,建议禁用本品。老人用药:老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素

慢性支气管炎，急性鼻窦炎，社区获得性肺炎，单纯性尿路感染，膀胱炎，复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症，直肠感染，女性淋球菌性宫颈感染

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.加替沙星为β-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，体外具有广谱的抗革兰氏阴性和阳性微生物的活性，其R-和S-对映体抗菌活性相同。本品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。2.体外试验和临床使用结果均表明，本品对以下微生物的大多数菌株具有抗菌活性；(1)革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌(仅限于对甲氧西林敏感的菌株)、肺炎链球菌(对青霉素敏感的菌株)。(2)革兰氏阴性菌：大肠杆菌、流感和副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈一

1.加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图QTc间期延长。在患有QTc间期延长，低血钾未纠正或急性心肌缺血患者中，应避免使用本品。本品也不宜与IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)及Ⅲ(胺碘酮、索他洛尔)和可延长心电图QTc间期的药物，如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药合用。2.喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫和存在癫痫发作因素等，使用本品应慎重。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车或

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。