诺和灵30R注射液(精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液)

诺和灵30R注射液(精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液)

替莫唑胺胶囊

30%重组人胰岛素(常规人胰岛素) 70%精蛋白锌重组人胰岛素(中效人胰岛素)

替莫唑胺。

诺和诺德(中国)制药有限公司

Orion Corporation

国药准字J20070043

注册证号H20171090

糖尿病

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。本品可在大腿或腹壁做皮下注射，如果方便的话，也可在臀肌或三角肌区域做皮下注射。本品不可静脉给药。从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。为防止脂肪

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

低血糖。对本品组成成份过敏者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医嘱。老人用药:无特殊说明，请参见【用法用量】或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

糖尿病

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

胰岛素主要的作用是调整血糖的代谢。

若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度、厂商(制造商)、类型[常规(重组人胰岛素)、中效(精蛋白锌重组人胰岛素)、70/30混合(精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素)]、来源(动物、人、人胰岛素类似物)、制备方法(重组DNA、动物来源的胰岛素)等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI