盐酸普鲁卡因注射液

盐酸普鲁卡因注射液

替莫唑胺胶囊

本品为葡萄糖与氯化钠的灭菌水溶液。

替莫唑胺。

青岛首和金海制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H34022572

注册证号H20171090

局部麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外麻醉、腰麻、浸润麻醉、传导麻醉、术后镇痛、急性心肌梗死、心源性休克、严重心律失常、心绞痛、神经痛、急性荨麻疹、支气管哮喘、过敏性休克、破伤风、感染性休克、心肺复苏。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注，用量视病情需要而定。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

有下列疾病者禁用：1心力衰竭。2肺水肿。3脑水肿、颅内压增高。4急性肾功能衰竭少尿期；慢性肾衰对利尿剂反应不佳者。5高钠血症。6糖尿病。7血浆蛋白过低者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

局部麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外麻醉、腰麻、浸润麻醉、传导麻醉、术后镇痛、急性心肌梗死、心源性休克、严重心律失常、心绞痛、神经痛、急性荨麻疹、支气管哮喘、过敏性休克、破伤风、感染性休克、心肺复苏。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

【药理作用】钠和氯是细胞外液的重要组成成份，适量的氯化钠可维持正常的血液及细胞外液容量和渗透压。人体血清中钠浓度保持恒定，一般在135～145mmol／L，氯化钠的丧失常伴有水分丧失，丧失的比例不同可造成血液高渗或低渗状态。葡萄糖是人体的重要营养成份，每1g葡萄糖可产生4千卡热能，故用来补充热量。葡萄糖氯化钠注射液可以用作补充水分、热量、电解质，维持体液容量和渗透压的稳定。

1下列情况慎用：(1)高血压。(2)有水肿或有水肿倾向者(如肾病综合症、肝硬化、腹水、特发性水肿)有高度浮肿伴有低钠血症者尤应注意。(3)心、肾功能不全。(4)低钾血症。(5)周期性麻痹。2使用时应随访检查：(1)监测体内的各种电解质(K＋、Na＋、Ca2＋)及酸碱平衡指标。(2)肾功能。(3)血压及心肺功能。(4)血容量，还应注意剂量的多少及滴注的速度，

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI