氢溴酸西酞普兰片

氢溴酸西酞普兰片

甲磺酸瑞波西汀片

活性成分:氢溴酸西酞普兰。

本品主要成份：甲磺酸瑞波西汀,化学名称：(±)-(2RS)-2-[(RS)-(2-乙氧基苯氧基)苯甲基]吗啉甲磺酸盐。

江苏恩华药业股份有限公司

南京正科医药股份有限公司

国药准字H20051923

国药准字H20080557

用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

用于治疗成人抑郁症。

成人:每日服用一次。开始剂量每日20mg，如临床需要，可增加至每日40mg或最高...

口服，一次1片(4mg)，一日两次。2～3周逐渐起效。用药3～4周后视需要可增至一日3片(12mg)，分三次服用。每日最大剂量不得超过3片(12mg)。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头 痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺 炎、血清素综合症、自然流产、 血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血，短暂脑缺血发作、房 颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、 肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿

下列情况应禁用：妊娠、分娩、哺乳期妇女;对本品过敏或对其成份过敏;肝、肾功能不全患者;有惊厥史者，如癫痫患者;眼压升高(青光眼)患者;前列腺增生引起的排尿困难者;血压过低(低血压)或正在服用降压药的患者;心脏病患者，如近期发生心血管意外事件的患者;曾有过躁狂发作的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品对人怀孕期的安全性尚未确定。因此，除非对于病人的好处远远超过理论上可能对胎儿或婴儿带来的风险，否则怀孕期及授乳期内不应服用。 儿童用药：儿童用药的安全性与有效性还未确定。 老年用药：超过65岁的老年患者应酌情减量。

儿童注意事项： 本品禁用于小于18岁的儿童和青少年。未满18岁的患者接受这一类药物治疗时，发生不良反应的风险增高，如自杀企图，自杀念头和敌意(主要是攻击性、对抗性的行为和愤怒)。 目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育影响的长期安全性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品尚无用于孕妇的临床资料。动物生殖毒性试验研究表明，本品对大鼠的生殖能力、生育力及分娩没有影响，对大鼠和兔没有致畸作用，但是大鼠围产期用药会使子代存活率下降。 本品会少量分泌到乳汁。对婴儿存在潜在影响的风险。 因此孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者对本品有较大的个体差异，体内含量增加，剂量不易掌握，目前暂不推荐用于老年患者。

用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

用于治疗成人抑郁症。

氢溴酸西酞普兰是一种很强的，具有选择性的5-羟色胺摄取抑制剂，具有抗抑郁作用。特别感兴趣的是这种药物对胆碱能毒蕈碱受体，组织胺受体和 α-肾上腺素能受体无抑制作用。若这些受体被抑制，则会产生很多抗抑郁药物引起的副作用，如口干，镇静，体位性低血压等。氢溴酸西酞普兰对内源性和非内源 性抑郁的病人同样有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氢溴酸西酞普兰不影响心脏传导系统和血压。这一点对于老年病人尤为重要。另外，氢溴酸西酞普兰 也不影响血液，肝，及肾等系统。氢溴酸西酞普兰的少见的副作用和最轻度镇静的特性使它特别适用于长期治疗。而且，氢溴酸西酞普兰既不会导致体重增加，也不 会强化酒精的作用。

甲磺酸瑞波西汀为选择性去甲肾上腺素(NE)重摄取抑制剂,通过对NE再摄取的选择性阻滞，提高中枢内NE的活性，从而改善患者的情绪。临床用于治疗抑郁症。对5-羟色胺、多巴胺重吸收位点没有亲和力，对毒蕈碱、组胺或肾上腺素受体几无亲和力。

1.停药反应 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击 感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。 当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。 2.异常出血 已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已 知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。 3.低钠血症 罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。 4.静坐不能/精神运动性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关

1.本品停用7天以内不宜使用单胺氧化酶抑制药(MAOI)。 2.停用MAOI不超过2周者，亦不宜使用本品。 3.服用本品后不会立即减轻症状，通常症状的改善会在服药后几周内出现，因此，即使服药后没有立即出现病情好转也不应停药，直到服药几个月后医生建议停药为止;已有少量患者停用本品后出现戒断症状的报告，包括头痛、头晕、紧张和恶心(感觉不适)。 4.坚持每天服药是十分必要的，但如果错过一次服药，可在下一个用药时间继续服用下一个剂量即可。 5.本品应在医生指导下服用，不应擅自提供给其他抑郁症病人;若有任何不良反应加重或出现新的不良反应，应立即告知医生。 6.服用本品可能出现自残或自杀的想法;临床试验资料显示，在使用抗抑郁药物治疗精神疾病时,小于25岁的成年人出现自杀行为的风险更高;如果出现自残或自杀的想法，请立即就医。建议患者家属和看护者必须密切观察所有年龄患者进行抗抑郁药物治疗后的临床症状变化、自杀倾向、行为的异常变化，并与医生进行沟通。通常不应用于小于18岁的儿童和青少年。孕妇及哺乳期妇女禁用。目前暂不推荐用于老年患者。 7.服用本品时不应开车或操作机械，除非确认这些操作是安全的。