艾普拉唑肠溶片

艾普拉唑肠溶片

碘[131I]化钠口服溶液

主要组成成分：艾普拉唑。

分子式：Na-131I。

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20070256

国药准字H20043576

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

治疗及诊断甲状腺疾病。

本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1.甲状腺吸碘[131I]试验：空腹口服74-370kBq(2-10μCi)。 2.甲状腺显像：空腹口服1.85-3.7MBq(50-100μCi)。 3.甲状腺疾病治疗：一般按甲状腺组织2590-3700kBq(70-100μCi)/g或遵医嘱。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

儿童、妊娠或哺乳期妇女，伴发急性心肌梗塞或急性肝炎的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。 儿童用药：目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。 老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

治疗及诊断甲状腺疾病。

详见说明书。

碘是甲状腺合成甲状腺素的主要原料，因而碘[131I]化钠能被甲状腺滤泡上皮摄取和浓聚，摄取量及合成甲状腺激素的速度与甲状腺功能有关，用甲功仪体外测量口服本品2、4、24小时甲状腺摄131I率，判断甲状腺功能。口服本品24小时后，大部分131I已经尿排出体外，存留体内部分几乎全部浓集在有功能的甲状腺组织中，因此本品是具有很高特异性的有功能甲状腺组织的显像剂。较大剂量的131I能破坏甲状腺组织，减少甲状腺素的形成，达到治疗甲亢的目的。更大剂量的131I适用于甲状腺癌切除后，特别是乳头状癌转移病灶的治疗。碘[131I]被吸收后进入血液内，正常情况下10%~25%被甲状腺摄取。甲状腺内碘化物与血液内碘化物能自由交换，甲状腺内的浓度可达血浆浓度的25~500倍。促甲状腺激素(TSH)及异常甲状腺刺激物等刺激时可使摄取量增加。大部分碘在甲状腺内参与甲状腺素的合成。甲状腺每天大约需要用70~100μg碘合成甲状腺激素。

1.本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

1.本品仅在具有《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。 2.20岁以下患者慎用本药治疗。 3.很多药物和食物都可以影响甲状腺摄碘[131I]率，服用本品前需停服一定的时间：①含碘中草药、化学药及食物等，如海带、紫菜、海蜇等，可以阻滞或抑制甲状腺对碘[131I]的摄取，一般饮食中含碘每天超过0.5mg即可影响甲状腺对碘[131I]的摄取，服用本品前，需停服上述食物及药物2~6周，复方碘溶液需停服4~5周；②硫氰酸盐、过氯酸盐和硝酸盐，小剂量服用后数小时能增加甲状腺的摄取功能，大剂量服用后能抑制甲状腺的摄取功能，需停服3~7天；③甲状腺片及含甲状腺素的药片可以抑制甲状腺对碘[131I]的摄取，需停服2~8周，三碘甲状腺原氨酸应停服3~7天；④抗甲状腺药物如甲硫氧嘧啶、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑（他巴唑）和卡比马唑（甲亢平）等，应停药2-4周，碘[131I]治疗前至少需要停药3~4天；⑤肾上腺皮质激素等激素类药物应停药1-4周；⑥溴剂应停药2-4周；⑦含钴的补血药和抗结核药物应停药2-4周；⑧乙酰唑胺需停药2-3天。