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吗替麦考酚酯片

吗替麦考酚酯片

处方药 医保

浙江海正药业股份有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应;也可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

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吗替麦考酚酯片

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药品信息
吗替麦考酚酯片
吗替麦考酚酯片
醋氯芬酸片
醋氯芬酸片
主要成分

本品主要成分为吗替麦考酚酯。

醋氯芬酸。

生产企业

浙江海正药业股份有限公司

西安海欣制药有限公司

批准文号

国药准字H20070082

国药准字H20020231

说明
作用与功效

本品用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应;也可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

用法用量

1、预防排异剂量:应于移植72小时内开始口服。肾移植病人服用推荐剂量为1g,一天两次(一天2g)。口服本品2g/天比口服3g/天安全性更好。 2、治疗难治性排斥的剂量在临床试验中,治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5g,一天两次(3g/天)。 3、特殊剂量: (1)如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3×103/μl),应停止或减量。 (2)严重肾功能损害:对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25ml/min/1.73m2),应避免超过每次1g,一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延迟恢复的患者无需调整剂量或遵医嘱。

醋氯芬酸片口服,用至少半杯水送下,可与食物同服。 成年人:每日推荐最大剂量 2 ...

副作用

1、本品禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸过敏者。 2、警告: (1)接受免疫抑制剂治疗的患者,包括联合用药,接受吗替麦考酚酯片作为部分免疫抑制治疗,发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加,特别是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关,而与特定的免疫抑剂无关。 (2)由于所有病人发生皮肤癌的危险性增加,应通过穿防护衣成高防护因子的防晒霜来限制暴露于阳光和紫外线下。 (3)免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性,包括机会致病原菌性感染,致死感染和脓毒病。

据国外研究资料报道: 主要出现胃肠道不良反应(消化不良、腹痛、恶心和腹泻)。最常见的是消化不良(7.5%) 和腹痛(6.2%)。 常见(>1/100) 胃肠道系统失调:消化不良、腹痛、恶心和腹泻。 肝和胆:肝酶升高。 偶见(1/100 — 1/1000) 一般:头晕。 胃肠道系统:胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。 皮肤:瘙痒、皮疹和皮炎。 代谢和营养:尿素氮和肌酐升高。 罕见(<1/1000) 一般:头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。 血液:贫血、粒细胞减少、血小板减少,中性粒细胞减少。 心血管:水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜。 中枢和外周神经系统:感觉障碍、震颤。 胃肠道系统障碍:胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。 泌尿系统障碍:间质性肾炎。 皮肤:湿疹。 代谢和营养:碱性磷酸酶升高,高钾血症。 精神病学:抑郁、多梦、嗜睡、失眠。 眼睛:异常视觉。 其它:味觉倒错、脉管炎。 如其它的 NSAIDs,可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:已有数例抗炎药物影响胎儿的报道,可能是通过抑制前列腺素合成造成的。 抗炎药可阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可引起宫内动脉导管收缩和闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药可降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能,结果可导致羊水过少和新生儿无尿症。 在孕期后三个月禁用抗炎药。 醋氯芬酸能否分泌到人乳中尚不清楚。因此哺乳期间不应使用醋氯芬酸,除非医生认为必需。 儿童用药:儿童用药的安全性和有效性尚未确定,故不推荐儿童使用。 老年用药:一般无须降低剂量,但需注意以下情况: 老年患者一般更

成分

本品用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应;也可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎引起的疼痛和炎症的症状治疗。

药理作用

1、临床经验:免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确。因为一方面是基础疾病的存在,另一方面是因为其它多种药物的联合应用。服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯、环孢菌素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少、脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染。(详见说明书) 2、上市后经验: (1)消化系统:结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起),胰腺炎。 (2)免疫抑制剂紊乱:严重的威胁生命的感染,例如:脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道,有证据表明一定类型的感染如有结核和非典型微生物感染有较高的发生频率。 (3)呼吸系统:肺间质异常,包括致命的肺纤维化少有报道,但在一致后服用本品的患者中如出现呼吸困难,呼吸衰竭等肺部症状时,应考虑从此方面加以诊断。

1.药理作用: 本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛作用。其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性,从而使前列腺素合成减少。 2.毒理研究: 重复给药毒性:大鼠连续经口给药1个月,剂量分别为15、50和100mg/kg/日,结果仅见100mg/kg/日组动物出现死亡,并伴有大便潜血。组织病理学检查可见该组动物出现胃或肠道粘膜刺激性反应。与其他非甾体类抗炎药类似,试验动物对本品的耐受性较差。另外,动物与人的药代动力学差异导致其潜在毒性难以判断,但大鼠(能将醋氯芬酸代谢为双氯芬酸)和猴(有一部分为未代谢的原型药)最大耐受剂量下给药的毒理试验结果显示,本品未见非甾体类抗炎药常见毒性以外的其他毒性。 遗传毒性:本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性:据报道,抗炎药抑制前列腺素合成的作用可能导致严重的胚胎毒性。本品能抑制子宫收缩,从而导致分娩延迟;可引起子宫内胎儿动脉导管狭窄或闭锁,导致新生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药还能抑制胎儿血小板功能并影响其肾功能,导致羊水过少和新生儿无尿症,因此,在妊娠最后3个月禁止使用抗炎药。但有文献报道,在妊娠的中、早期,本品同样会影响胎儿发育。目前尚不清楚本品是否经

注意事项

1、接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式,服用吗替麦考酚酯片作为联合应用免疫抑制药物时,有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特別是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯已与抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物联合应用,以预防排斥反应和治疗难治性排斥。 2、实验室监测: (1)服用吗替麦考酚酯的病人,第一个月每周一次进行全血细胞计数,第二和第三个月每月两次,余下的一年中每月一次,如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞对计数<1.3×103/μl),吗替麦考酚酯应停止或减量使用,并对这些病人密切观察。 (2)严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25ml/min/1.73m2),病人服用单剂量吗替麦考酚酯后,血浆MPA和WPAG的曲线下面积,比轻度肾功能损害病人及健康人高,应避免使用超过1g/次,一天两次的剂量,并且应对这些病人密切观察。 (3)移植后肾功能延迟恢复的病人,平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿,但WPAG-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无需作剂量调整,但应密切观察。 (4)吗替麦考酚酯不能与硫唑嘌呤同时使用,对这两种药物的同时使用尚未进行试验。 (5)已注意到消胆胺能显著减少MPA曲线下而积,不应与吗替麦考酚酯同时服用能干扰肠肝再循环的药物,因为这些药物可能会降低吗替麦考酚酯的药效。 3、孕妇及哺乳期妇女用药: (1)大鼠和免子孕期器官形成过程中使用吗替麦考酚酯有胎儿畸形可能,尽管还未对孕妇作充分和良好的对照研究,只有在本药的潜在优点超过胎儿的潜在危险时方予应用。 (2)应在妊娠试验阴性后,才开始服用吗替麦考酚酯,服用吗替麦考酚酯期间,应采取有效避孕措施,当病人一且怀孕后,应及时向医生咨询。 (3)对大鼠的研究发现MMF可能通过乳汁分泌。人乳中是否分泌吗替麦考酚酯尚不清楚。并且MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用,应根据MMF对于母亲的重要性做出决定,停止哺乳,或者停药。 4、儿童用药:儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限,若使用时必需多观察。 5、老年用药: (1)药代动力学:吗替麦考酚酯在老年人中的药代动力学数据未被正式研究过。 (2)用法用量:对于肾移植的老年人(大于等于65岁),所推荐的口服每次1g,每天2次的剂量对老年人是合适的。 (3)注意事项:同青年人相比,老年人发生刷反应的危险性增高。 6、药物过量:在人类尚无MMF药物过量的报道。血透不能清除MPA,当MPA血浆浓度极高时(>100μg/mg),能清除小部分MPAG。MPA可能过药物排出增加而得到清除。

1. 避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。 2. 根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血 或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs,包括 COX-2 选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类 事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症

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