阿法骨化醇软胶囊

阿法骨化醇软胶囊

尼美舒利片

本品活性成份为阿法骨化醇。化学名：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。分子式：C27H44O2分子量：400.65

本品主要成份为尼美舒利。

华润双鹤药业股份有限公司

广东心宝药业科技有限公司

国药准字H20074109

国药准字H20010359

1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用，可用于慢性关节炎症(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛；原发性痛经的症状治疗。

口服。根据患者血清钙浓度，在严密监测下调整给药剂量。 1.慢性肾功能不全及骨质疏松症：成人每日一次，每次0.5-1.0μg（2-4粒）。根据年龄、症状适当增减。 2.甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病：成人每日一次，每次1.0-4.0μg（4-16粒）。根据年龄、疾病、症状适当增减。 3.小儿用药：每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03μg/kg

口服，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天。建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

（1）禁用于高钙血症、高磷酸盐血症（伴有甲状旁腺机能减退者除外），高镁血症。 （2）具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

主要有胃灼热、恶心、胃痛等，但症状轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者出现过敏性皮疹。另需注意到本品如同其它非甾体抗炎药一样可能产生头晕、嗜睡、消化道溃疡或肠道出血以及史蒂文斯-约翰逊(Stevens-Johnson)综合征等。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚未通过实验证实对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女应用；目前也未证实本品是否通过母乳排出体外，同样不推荐哺乳期妇女应用。儿童用药：禁止12岁以下儿童使用。老年用药：老年病人的服用量，应严格遵照医生规定，医生可以根据情况适当减少用药剂量。

1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状，如：低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。

本品为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用，可用于慢性关节炎症(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛；原发性痛经的症状治疗。

1.严重的不良反应（频度不明）： 1）急性肾衰：因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰，故应定期观察血清钙值及肾功能，发现异常时，应采取停药等妥善措施。 2）肝功能异常、黄疸：因出现过伴有AST（GOT）、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸，故应认真观察，发现异常时，应停药并妥善处理。 2.其它不良反应（频度不明）： 1）消化系统：食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 2）精神神经系统：头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 3）循环系统：轻度血压上升、心悸。 4）肝脏：GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 5）肾脏：BUN，肌酐值上升，（肾功能降低时）肾结石。 6）皮肤：瘙痒、皮疹、热感。 7）眼：结膜出血。 8）骨：关节周围钙化（骨化形成）。 9）其它：声哑、浮肿。

阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收，所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中，至少每三个月进行一次血浆和尿（24小时收集）钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常（大约需一周时间），然后可以按未次剂量减半给药，当骨骼愈合的生化指标（如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常）时，如不适当减少阿法迪三的用量，则本能发生高血钙症，一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。正在服用抗凝血剂、抗癫痫病、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂，噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者，请遵医嘱使用本品。

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。如果治疗无效请终止本品的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检査。罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期同出现肝损伤疗状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲體、尿赤）的患者及肝功能检査出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。 服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因表均可能增加本品的肝损害风险。 服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。不推荐联合应用其它非甾体类抗炎药物，,包括选择性COX-2抑制剂。 胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、 溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本品。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和