酒石酸长春瑞滨注射液

酒石酸长春瑞滨注射液

他达拉非片

本品主要成份为酒石酸长春瑞滨。

本品主要成份为他达拉非。

北京双鹭药业股份有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20067722

国药准字H20213074

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

本品只能静脉给药。单药治疗：推荐剂量为每周25~30mg/m2。联合化疗：依照所用方案选用剂量和给药时间，一般25~30mg/m2。药物必须溶于生理盐水（125ml），于短时间内（15~20分钟）静脉输入，然后静滴大量生理盐水冲洗静脉。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

妊娠期、哺乳期妇女及严重肝功能不全者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品适用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌患者。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1.血液学毒性 1.1粒细胞减少 1.2贫血常见，但多为中度 2.神经毒性 2.1外周神经毒性：一般限于深腱反射消失，感觉异常少见。长期用药可出现下肢无力。 2.2植物神经毒性：主要表现为小肠麻痹引起的便秘。麻痹性肠梗阻罕见。 3.胃肠道毒性 3.1便秘 3.2恶心呕吐常见，程度较轻 4.呼吸道毒性 4.1与其它长春花生物碱相似。本品可引起呼吸困难和支气管痉挛。这些反应可于注药后数分钟或数小时内发生。 4.2可见有中度进行性脱发和下颌痛。 5.静脉用药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死。 6.偶见有心律失常、呼吸困难、支气管痉挛和脱发发生。

1.治疗必须在严密的血液学监测下进行，每次用药前均须检查外周血象。 2.当粒细胞减少时（＜2000/mm3)，应停药至血象恢复正常。 3.肝功能不全时应减少用药剂量。 4.肾功能不全时，应慎重用药。 5.治疗操作时谨防药物污染眼球，药物在一定压力下喷射入眼时可导致角膜溃疡。 6.在进行包括肝脏的放疗时，忌用本品。 7.本品必须严格地经静脉给药。静注药外漏可引起局部皮肤反应，甚至出现坏死，一旦外漏，应立即停注，局部处理。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息