盐酸屈他维林片

盐酸屈他维林片

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份为：盐酸屈他维林

本品为复方制剂，其组分为：每片含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

青岛黄海制药有限责任公司

国药准字H20020296

国药准字H20040558

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药

）如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

1 于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1片（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg），与饭同服。 2 对于基线HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1片（1.25mg/250mg），早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2片（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4片（5mg/1000mg），与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2片（2.5mg/500mg），直达到最小的有效治疗剂量。 4 建议最大日剂量不超过8片（10mg/2000mg）。

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%t<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1%；十分罕见:<0.01%）和系统器官描述如下： 胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。 神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。 心血管系统：罕见：心悸和低血压。 免疫系统：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。

以下患者禁用： 1肾脏疾病或者肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl；女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2需药物治疗的充血性心衰。 3对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6Ι型糖尿病患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响（见 儿童用药：本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。 老年用药：目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 哺乳期妇女及孕妇。 老人注意事项： 尚不明确。

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

1、用于单纯饮食控制和或运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药

本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。 毒理研究：本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

血压过低的患者使用本品需要特别注意。 由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品。 未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。（参见

1低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。 3慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物 4避免过量饮酒 5肝功能不全者不宜用 6适量补充体内VitB12 72型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。