奥氮平口崩片

奥氮平口崩片

盐酸安非他酮缓释片

本品主要成份为：奥氮平。化学名称：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

盐酸安非他酮。

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

迪沙药业集团有限公司

注册证号H20160531

国药准字H20080398

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

用于治疗抑郁症。

精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗(根据需要调整到最佳剂量)，同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。其余详见说明书。

口服。用药开始第 1 ～ 3 天为一次 150mg （一片），每日 1 次，连续使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次间隔时间大于8小时，与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善着，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。 肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见（注意事项）的内容。

常见不良反应：嗜睡和体重增加。体重增加与用药前体重指数较低和起始剂量较高(＜15mg)有关。少见不良反应：头晕、食欲增强、外周水肿、直立性低血压，急性或迟发性锥体外系运动障碍包括帕金森病样症状，静坐不能、肌张力障碍，一过性抗胆碱能作用包括口干和便秘，另外还有肝脏丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶无症状的一过性升高，尤其是在用药初期。血浆催乳素深度偶见一过性轻度升高，但与安慰剂无差异，且罕见相关临床表现(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，绝大多数病人无需停药即可恢复正常。

据国外的临床研究和国内临床研究结果表明，安非他酮缓释片的不良反应有：食欲减退或厌食、口干、面部潮红、出汗、耳鸣、震颤、腹痛、激越、焦虑、眩晕、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿频、恶心呕吐、便秘、视力模糊、头疼。常见导致停药的不良反应有：面部潮红、恶心、激越和偏头痛。较少发生的不良反应有：腹泻、口苦、胃部不适、胃痛、唾液增多、皮肤症状、体重增加。(其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：没有对怀孕妇女进行充分的健康对照研究，如果妇女在使用奥氮平期间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生，由于缺少用药经验。因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中。稳态时平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。儿童用药：本品无儿童使用经验。老年用药：老年患者，当临床情况确定时，应该考虑65岁以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：安非他酮缓释片临床研究（抗抑郁以及戒烟研究）中大约有6000名患者的年龄在65岁以上，其中47位在75岁以上。此外，还有几百名65岁以上的老年患者参加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异。但某些老年患者可能对本品的敏感性较强。单次给药的药代动力学研究显示安非他酮及其代谢物在老年人和年轻人体内的分布相似。而其它药代动力学研究显示，老年患者用药后，安非他酮及其代谢物在体内蓄积的风险在增加。安非他酮在肝脏中大量代谢为活性代谢物，这些代谢物最终通过肾脏代谢消除。肾功能受损者体内代谢物的毒性反应则会高一些。因此老年患者应慎重选用合适剂量，并同时监测肾功能。

1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

用于治疗抑郁症。

1.抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。 2.迟发性运动障碍 ：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。对驾驶和操作机器能力的影响：由于奥氮平可以导致嗜睡，因此警告患者服用奥氮平口崩片时，应谨慎操作危险机器，包括机动车辆。

1. 孕妇、哺乳期妇女及儿童慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 避免与单胺氧化酶抑制剂同时使用；4. 服用期间不宜驾驶或操作机械；5. 服用过量应立即就医。