扶达(氟康唑胶囊)

扶达(氟康唑胶囊)

注射用头孢唑肟钠

氟康唑。

本品主要成份为头孢唑肟钠。

海南全星制药有限公司

江苏华信制药有限公司

国药准字H10950186

国药准字H20084444

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

本品的血浆消除半衰期长，因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药；治疗其他真菌感染时，每日亦只需给药一次，而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 成人用药： 1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。 2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg，以后每日200至400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发，在患者完成一个疗程的基本治疗后，可继续给予本品作维持治疗，日剂量为200mg，持续10~12周。 3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7~14天。免疫功能严重受损者，可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次，连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg一次，连续14~30天。 对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例，剂量可增至每日100mg一次。 4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。 5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本品50mg。 6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2~4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2~4周，头癣疗程为6~8周。 7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2~4个月，视病情可适当延长疗程。 8.着色真菌病：每日400至600mg，疗程4－6个月，视病情可适当延长疗程。有研究资料报告，每日最高剂量可增至800mg。

1.成人常用量：一次1～2g(1～2瓶)，每8～l2小时1次;严重感染者的剂量可增至一次3～4g(3～4瓶)，每8小时1次。治疗非复杂性尿路感染时，一次0.5g，每12小时1次。 2.6个月及6个月以上的婴儿和儿奄常用量：按体重一次50mg/kg，每6～8小时1次。 3.肾功能损害者：肾功能损害的患者需根据其损害程度调整剂量。在给予0.5～1g的首次负荷剂量后，肾功能轻度损害的患者(内生肌酐清除率Clcr为50～79ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每8小时1次，严重感染时一次0.75～1.5g，每8小时1次;肾功能中度损害的患者(Clcr为5～49ml/分钟)常用剂最为一次0.25-0.5g，每12小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每12小时1次;肾功能重度损害需透析的患者(Clcr为0～4ml/分钟)常用剂量为一次0.5g，每48小时1次，或一次0.25g，每24小时1次，严重感染时一次0.5～1g，每48小时1次，或一次0.5g，每24小时1次。血液透析患者透析后可不追加剂量，但需按上述给药剂量和时间，在透析结束时给药。 4.本品可用注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液溶解后缓慢静脉注射，亦可加在10%葡萄糖注射液、电解质注射液或氨基酸注射液中静脉滴注30分钟～2小时。

对氟康唑或其他三唑类药物过敏的患者禁用。

　　1.对本品及其他头孢菌素过敏者禁用; 　　2.哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

儿童注意事项： 6个月以下小儿使用本品的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿有损害，但妊娠期用药的安全性尚不清楚，孕妇只在有明确指征时应用。 2.本品有少量可分泌至乳汁中，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 老人注意事项： 高龄患者可能会发生维生素K缺乏症所引起的出血趋向，但应注意用量及给药时间间隔等方面的问题，需慎重用药;老年患者常伴有肾功能减退，应适当减少剂量或延长给药间期。

本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

患者对本品一般能很好耐受，最常见的副反应为胃肠道症状，包括恶心、腹痛、腹泻及胃肠胀气；其次为皮疹；某些患者，尤其那些有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑类抗真菌药物治疗过程中，可出现肾功能和血液学参数改变及肝功能异常。

1.本品属第三代头孢菌素，具广谱抗菌作用，对多种革兰阳性菌和革兰阴性菌产生的广谱β内酰胺酶(包括青霉素酶和头孢菌素酶)稳定。本品对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌有强大抗菌作用，铜绿假单胞菌等假单胞菌属和不动杆菌属对本品敏感性差。头孢唑肟对流感嗜血杆菌和淋病奈瑟球菌有良好抗菌作用。本品对金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌的作用较第一、第二代头孢菌素为差，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和肠球菌属对本品耐药，各种链球菌对本品均高度敏感。消化球菌、消化链球菌和部分拟杆菌属等厌氧菌对本品多呈敏感，艰难梭菌对本品耐药。 2.本品作用机制为通过抑制细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。

1.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等咪唑类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 6.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 7.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

　　1.拟用本品前必须详细询问患者先前有否对本品、其他头孢菌素类、青霉素类或其他药物的过敏史，因为在青霉素类和头孢菌素类等β内酰胺类抗生素之间已证实存在交叉过敏反应。在青霉素类抗生素过敏患者中约5%～10%可对头孢菌素出现交叉过敏反应。因此有青霉素类过敏史患者，有指征应用本品时，必须充分权衡利弊后在严密观察下慎用。如以往发生过青霉素休克的患者，则不宜再选用本品。如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，给予肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施; 　　2.对诊断的干扰：抗球蛋白(Coombs)试验可出现阳性。用Bendict、Fehling及Clinitest试剂检查尿糖可呈假阳性。血清碱性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶或血清乳酸脱氢酶值可增高; 　　3.几乎所有的抗生素都可引起假膜性肠炎，包括头孢唑肟。如在应用过程中发生抗生素相关性肠炎，必须立即停药，采取相应措施; 　　4.有胃肠道疾病病史者，特别是结肠炎患者应慎用。易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏性体质者慎用。不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者应慎用，因为有出现维生素K缺乏症的情况。; 　　5.虽然本品未显示出对肾功能的影响，应用本品时仍应注意肾功能，特别是在那些接受大剂量治疗的重症病人中; 　　6.与其他抗生素相仿，过长时间应用本品可能导致不敏感微生物的过度繁殖，需要严密观察，一旦发生二重感染，需采取相应措施; 　　7.一次大剂量静脉注射时可引起血管痛、血栓性静脉炎，应尽量减慢注射速度以防其发生。8.本品溶解后在室温下放置不宜超过7小时，冰箱中放置不宜超过48小时。