琦克(氯雷他定伪麻黄碱缓释片)

琦克(氯雷他定伪麻黄碱缓释片)

卡培他滨片

本品为复方制剂，其组分为：每片含氯雷他定5mg，硫酸伪麻黄碱120mg。

本品主要成份为卡培他滨。

广西天天乐药业股份有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20040373

国药准字H20203570

本品用于缓解因感冒或过敏性鼻炎引起的鼻塞﹑鼻痒﹑打喷嚏﹑流涕及流泪等症状。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

口服。成人及12岁以上儿童每次一片，一日二次，或遵医嘱。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

对本品成分或其他相似化学结构药物有过敏性或特异反应的患者禁用。接受单胺氧化酶抑制剂治疗或两周内接受这类治疗的患者禁用。本品也禁用于有青光眼，尿潴留，严重高血压，严重冠状动脉疾患和甲状腺机能亢进患者。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

本品用于缓解因感冒或过敏性鼻炎引起的鼻塞﹑鼻痒﹑打喷嚏﹑流涕及流泪等症状。

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

使用本品可有口干及失眠，其他偶见的有：头痛﹑头晕﹑乏力﹑恶心，腹部不适﹑呕吐﹑心动过速﹑面部潮红﹑激动等。

1.肝功能不全患者避免使用本品，肾功能不全患者(GFR<30ml/min＝应减低起始剂量为每日一片。2.消化性溃疡﹑竽门十二指肠梗阻﹑前列腺肥大﹑膀胱颈梗阻﹑心血管疾病﹑眼内压增加或糖尿病患者应慎用；接受洋地黄治疗的患者慎用。3.拟交感神经药可能引起中枢神经系统兴奋﹑抽搐﹑和/或伴有低血压﹑循环虚脱。60岁或60岁以上患者用拟交感神经药更易引起精神错乱﹑幻觉﹑抽搐﹑中枢神经系统抑制和死亡等不良反应，因而对年龄大的患者使用相同作用制剂时应谨慎。4.接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂的患者用拟交感神经药时，可能发生高血压反应，包括高血压危象。甲基多巴﹑美加明﹑利血平和藜芦生物碱的抗高血压作用可能被拟交感神经药所降低。β-肾上腺素能的阻断剂可能与拟交感神经药有相互作用。当同时用伪麻黄碱和洋地黄时可能增加异位起搏点的活性。抗酸剂增加伪麻黄碱的吸收率。5.硫酸伪麻黄碱与其他中枢神经系统兴奋剂一样已被滥用。高剂量时可产生欣快感﹑食欲下降﹑体力增加的感觉﹑兴奋，但亦伴有焦虑﹑激惹和多言。继续使用任何中枢神经兴奋剂可产生耐受性，增加剂量最终造成中毒，很快停药可产生抑郁。6.氯雷他定由P4503A4和2D6酶系统代谢，合并使用抑制上述酶系统或由上述酶系统代谢的药物，氯雷他定血浆水平可能升高。红霉素﹑酮康唑﹑氟西汀和奎尼丁为上述酶抑制剂。7.不得超量服用本品。如发生过量服用，应立即进行对症和支持治疗如催吐或洗胃等，且应尽量维持必要长的时间。8.尚无资料说明氯雷他定出现滥用并导致依赖性。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。