左卡尼汀注射液

左卡尼汀注射液

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成分为左旋卡尼汀，辅料为注射用水。

甲苯磺酸索拉非尼。

广州白云山明兴制药有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20123426

H20160201

适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列共发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

每次血透后推荐起始剂量是10～20mg／kg，溶于5一10ml注射用水中，2～3分钟1次静脉推注，血浆左卡尼订波谷浓度低于正常（40～50umol／L）立即开始治疗，在治疗第3或第4周时调整剂量（如在血透后5mg／kg）

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

对本品过敏者禁用。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列共发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

主要为一过性的恶心和呕吐，身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生，由于引起这些反应的病理复杂，很难估测这些反应的发生率主要为一过性的恶心和呕吐，身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生，由于引起这些反应的病理复杂，很难估测这些反应的发生率。口服或静脉注射左卡尼汀可引起癫痛发作，不论先前是否有癫病病史，先前有癫痫发作的患者，可诱发癫痫或使癫痫加重。在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中，出现的不良反应（不考虑因果关系，仅报道发生率>=5％的反应）主要有：l）全身系统：胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等；2）心血管系统：心血管异常、高血压、低血压、心动过速等；3）消化系统：腹泻、消化不良、恶心、呕吐等；4）内分泌系统：甲状腺异常等；5）血液淋巴系统：贫血等；6）代谢系统：高钙血症、高钾血症、血容量增多症等；7）神经系统：头晕、失眠、压抑等；8）呼吸系统：咳嗽、咽喉炎、鼻炎等；9）皮肤：瘙痒、皮疹；10）泌尿系统：肾功能异常等。

在肠胃外治疗前，建议先测定血浆卡尼汀水平，并建议每周和每月监测，监测内容包括血生化，生命体征，血浆卡尼汀浓度（血浆游离卡尼河水平为35～60mol／L）和全身状况．药品在使用前务必用眼仔细观察有无异常和变色药代动力学和临床研究表明，用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者，可以提高血浆中左卡尼汀的浓度

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。