丽申宝(注射用尿促卵泡素)

丽申宝(注射用尿促卵泡素)

吉非替尼片

本品为尿促卵泡素加适宜的赋形剂经冷冻干燥制得的无菌制剂。辅料为甘露醇、右旋糖酐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

丽珠集团丽珠制药厂

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20052130

国药准字H20193362

1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2.用于辅助生殖技术超促排卵者。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品可用于肌肉注射，在注射前可将粉末溶于氯化钠注射液中，为避免注射容量过大，可将本品5瓶溶于1ml的溶剂中。 1.用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。 本品的治疗目的是产生单个成熟的格拉夫卵泡，然后使用HCG促使卵子释放。 本品可在一个疗程内每日注射，在有月经的患者，治疗应在月经周期的头七天内开始。 应根据患者的反应来调节治疗方案。通常的治疗方案开始是每天注射FSH达75~150单位，如果必要的话，间隔7天或14天每天可增加或减少75单位，以获得适度的(而非过度)的反应，如果4周后治疗反应仍不佳，本周期的治疗就应停止。 如果反应适度，在最后一次注射本品后24~48小时，应单次肌注剂量10，000单位的HCG，并建议患者在应用HCG的当天或第二天过性生活。 如果反应过度，就应停止治疗并不再使用HCG，在下一周期应用较前一周期剂量为低的治疗方案。 2、用于辅助生育技术超促排卵者。 超排卵女性的治疗方案包括在月经周期的第2天或第3天开始每日应用150~225单位的本品，根据患者的反应调整剂量(每日最大剂量不超过450单位)，继续治疗，直到获得足够的卵泡发育。 在最后一次注射本品后的24~48小时，单次注射剂量10，000单位的HCG以诱导卵泡的最终成熟。 现在已广泛应用GnRH激动剂的降调节(Down-regulation)来抑制内源性的LH峰并控制LH的水平，在通常的用药方案中，一般在激动剂治疗近两周后，开始应用本品，继续应用这两种药物，直到获得足够的卵泡发育。 举例说明，在头七天可肌注225单位的本品，根据卵巢的治疗反应调节此后的剂量。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1.对本品以及任一成分过敏者。2.妊娠或哺乳期妇女。3.卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤。4.尚未诊断明确的阴道出血。5.原发性卵巢功能衰竭。6.与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大。7.性器官畸形不宜妊娠者。8.子宫纤维瘤不宜妊娠者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1.用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。2.用于辅助生殖技术超促排卵者。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

有报道在应用FSH和HMG后可出现注射部位的局部反应，发热，关节疼痛，出现包括胃腔胀满的胃肠症状以及骨盆疼痛或乳房疼痛，轻度到中度的卵巢增大，有时可见卵巢囊肿，严重的卵巢过度刺激综合征较少见，在某些罕见的病例中发生动脉血栓栓塞，其发生与应用HMG及HCG治疗有关，在应用本品治疗中也可发生这种情况。在少数病例应用本品治疗后可出现多胎儿，其中大部分为双胞胎，在体外受精中，这种现象与胚胎复制的数目有关。由堕胎或流产所致的妊娠失败和由其他生育问题所致的妊娠失败的发生率类似，如果有输卵管病变的病史，则有可能发生异位妊娠。有严重肺病（如肺不张，急性呼吸窘迫综合征）的报道。

在治疗开始前再次确认夫妇不育的诊断，并推定是否为适应症。坚持应用所推荐的治疗剂量，并监测治疗方案以减少卵巢过度刺激症的发生，在临床验证中，严重的卵巢过度刺激症的发生率低于1％。应用本品治疗过度的卵巢反应一般不诱发明显的不良反应，除非使用HCG来诱导排卵或已发生妊娠。卵巢过度刺激综合征通常发生在应用HCG治疗或排卵后1~2周。如果出现骨盆疼痛、腹胀等症状或卵巢增大，或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应，应中止本品的治疗，并不再接用HCG治疗，同时避免性交以防止发生卵巢的过度刺激。可能出现诸如腹水、心包渗出、胸膜积水、血液浓缩、继发性醛固酮增多症，或高凝状态等。应通过适当的医疗措施来控制这些症状，包括避免不必要的骨盆检查，如果不发生妊娠，这些症状通常在月经到来之后自行消失。对于有乳糖过敏史的患者，必须考虑到本品含有乳糖成分。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。