戊酸钠口服溶液

戊酸钠口服溶液

马来酸氟吡汀胶囊

本品主要成份为：丙戊酸钠。

本品的主要成份为马来酸氟吡汀。化学名称：2－氨基－3－乙酸氨基－6－（p－氟苯氨基）－吡啶，乙基－2－氨基－6－[(p-氟苯基)氨基]－3－吡啶－氨基甲酸 马来酸盐结构式为：分子式：C19H21O6N4F分子量：420.41

赛诺菲（杭州）制药有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20041435

国药准字H20153017

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

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根据患者自身的疼痛状况以及对药物的敏感程度来决定服用马来酸氟吡汀的剂量：每次1粒，每天服用3-4次，每次应间隔时间应相同。服用时应用水将马来酸氟吡汀胶囊整个吞服，切记不能嚼碎。如果疼痛加剧，可以按照每天3次，每次2粒的给药方案服用马来酸氟吡汀。每天服用马来酸氟吡汀的最高剂量不能超过600mg(相当于6粒马来酸氟吡汀胶囊)。医生另有处方说明例外对于年龄超过65岁、初次使用马来酸氟吡汀的老年患者，给药方案为每早晚各给予1粒马来酸氟吡汀胶囊。可根据疼痛的程度以及对药物的耐受情况适当增加马来酸氟吡汀的服用剂量。对有明显的肾功能障碍或低蛋白血症的患者，每天服用马来酸氟吡汀的最大剂量应不超过300mg(相当于3粒马来酸氟吡汀胶囊)。如果需要给予患者高剂量的马来酸氟吡汀，此时应对患者进行严密的监控。

详细见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2-3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然大量实验结果表明马来酸氟吡汀对胎儿无毒性，但是当患者妊娠时，不应服用马来酸氟吡汀。目前还没有有关妊娠妇女使用马来酸氟吡汀的资料。如果必须对产褥期的妇女给予马来酸氟吡汀，应停止继续哺乳。先前的研究结果表明，有少量的药物活性物质可以经过乳汁分泌。儿童用药：18岁以下受试者的安全性和有效性、尚未建立。老年用药：对于肾功能或血浆蛋白水平降低、年龄大于65岁的患者而言，应对给药剂量进行调整。

适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。

适用于急性轻、中度疼痛:如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

本品系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和部分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。 (详见包装内部说明书)

肝功能异常发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状：临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。非特异性症状：通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止德巴金(丙戊酸钠口服溶液)治疗。作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计

对于肾功能、肝功能损伤的患者，应对其肝脏酶系统/肌酐进行检查。 对驾驶车辆、操作机械和对无安全保护工作人员的影响： 即使是严格按照使用说明服用，该药物对患者的反应能力也会有一定的影响。服用马来酸氟吡汀后感觉到困倦或者晕眩的患者不应驾驶车辆或操作机械，尤其是在同时饮用酒精后。 在进行马来酸氟吡汀治疗的过程中，接受尿液检测时，会出现胆红素、粪胆色素原和蛋白尿检测阳性的结果。定量血清胆红素的测定也可能有假阳性的结果 服用大剂量的药物会引起尿液变为绿色，但无意义。