马来酸氟伏沙明片

马来酸氟伏沙明片

盐酸舍曲林胶囊

化学名称:(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-0-2-氨基乙基肟马来酸盐。

本品活性成分为盐酸舍曲林。

MYLAN LABORATORIES SAS

江苏联环药业股份有限公司

注册证号H20181117

国药准字H20080312

1.抑郁症；2.强迫症。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

口服。宜用水吞服，不应咀嚼。抑郁症：推荐起始剂量为每日50mg或100mg,睡前一次服用。常用有效剂量为每天100mg,可根据患者反应进行剂量调整采用间隔4~7天增加50mg的方式递增剂量，直至达到有效，每日剂量不得超过300mg。建议每日剂量大于150mg时，分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。次抑郁发作缓解后，通常应继续服用抗抑郁药预防复发。本品用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日100mg。强迫症：成人:推荐起始剂量为每日50mg，睡前一次服用，服用3-4天。常用有效剂量为每日100mg一300mg,可根据患者反应进行剂量调整。应逐渐增量直至达到有效，每日剂量不得超过300mg。建议每日剂量大于150mg时，分2~3次服用。8发以上儿童和青少年推荐起始剂量为每日25mg,睡前次服用。常用有效剂量为每日50mg一200mg,可根据患者反应进行剂量调整。采用间隔4~7天增加25mg的方式递增剂量，直至达到有效，每日剂量不得超过200mg。建议每日剂量大于50mg时，分两次服用。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。如已获得良好的治疗效果，则采用患者已调

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。其它在临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与本品相关。其余请详见说明书。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者用舍曲林期间自发报告不良时间如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及行动过速。 中暑及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括维体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汉、腹泻、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下，ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。（其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状．母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较

1.抑郁症；2.强迫症。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

1. 服药期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 出现过敏反应应立即停药并就医；5. 儿童用药需遵医嘱。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 3.躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药或强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。（其余详见说明书）