卡马西平片

卡马西平片

左乙拉西坦片

活性成分：卡马西平。

本品活性成份为左乙拉西坦片。

北京诺华制药有限公司

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H11022279

国药准字H20143163

1.癫痫：部分性发作：复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品可在用餐时、用餐后、或两餐之间用少量液体送服。对老年患者，应慎重选择卡马西平的剂量。癫痫:卡马西平应尽可能单药治疗用药。治疗应从小剂量开始，缓慢增加至获得最佳疗效。当发作被控制后，可以缓慢减至最低有效剂量。测定血药浓度可帮助确定合适的剂量。如果服用其它抗癫痫药时加用卡马西平，在维持原药剂量的情况下，卡马西平的剂量应逐渐增加，必要时可调整其它抗癫痫药的剂量(见【药物相互作用】)。成人：初始剂量每次100～200mg，每天1～2次;逐渐增加剂量直至最佳疗效(通常为每次400mg,每天2～3次)。某些病人罕有需加至每天1600mg。儿童：(详见说明书)。初始剂量200～400mg/天，逐渐增加至疼痛缓解(通常每次200mg,每天3～4次)，然后剂量逐渐减小至最低可维持剂量。推荐老年患者的初始剂量为每次100mg，每天2次。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

不良反应详见说明书。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：已知对儿童中卡马西平的安全性进行了长达6个月的研究，目前尚无临床试验长期用药数据。老年用药：老年患者对本品敏感者多，常可引起认知功能障碍、激越、不安、 焦虑、精神错乱、房室传导阻滞或心动过缓，也可引起再障。应慎重选择卡马西平的剂量，尚无老年患者的系统研究数据。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

1.癫痫：部分性发作：复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作：强直、阵挛、强直阵挛发作。2.三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。3.预防或治疗躁狂-抑郁症；对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。4.中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。5.酒精癖的戒断综合征。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1. 定期监测血药浓度；2. 肝肾功能不全患者慎用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 过敏体质患者慎用；5. 服药期间避免饮酒；6. 避免与肝酶诱导剂或抑制剂合用。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。