恩替卡韦片

恩替卡韦片

注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁

本品主要成份为恩替卡韦。

　　本品为三磷酸腺苷二钠氯化镁的无菌冻干品，每瓶含三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg。

齐鲁制药有限公司

山东凤凰制药股份有限公司

国药准字H20203225

国药准字H20061035

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品为辅助用药，用于急慢性活动性肝炎、缺血性脑血管病后遗症，脑损伤、心肌炎等病症的辅助治疗。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

　　静脉滴注：溶于5%葡萄糖注射液250-500ml中，混匀。初始滴速控制在每分钟20滴以内，如无异常5分钟后，控制在每分钟50滴以内。一日一次，一次用量5mg/Kg。一次1-2瓶，一日一次。或遵医嘱。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

　　1、对本品过敏者禁用。 　　2、新患心肌梗死与新患脑出血患者禁用。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

本品为辅助用药，用于急慢性活动性肝炎、缺血性脑血管病后遗症，脑损伤、心肌炎等病症的辅助治疗。

　本品为高能复合物，可透过各重要脏器的细胞膜，增加组织和细胞内ATP水平。在缺血缺氧状态下给细胞直接供能，从而改善细胞能量、代谢及细胞膜钠泵机制，减轻细胞肿胀，改善微循环障碍，恢复脏器功能。本品能改善休克所致的大鼠肝细胞膜通透性，有效恢复缺血性肝细胞功能，本品能改善细胞能量代谢、改善微循环障碍、改善巨噬细胞功能。本品能够进入缺血缺氧的心肌细胞线粒体，支持细胞功能，改善细胞内外的钠、钾、镁平衡失调，抑制细胞内Ca2+聚集。本品有一定清除氧自由基的作用，保护细胞，促进功能恢复。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。

　　1、对于用药过程中出现胸闷的患者，如调整滴速后仍有胸闷感，禁止滴注。 　　2、当药品性状发生改变时禁止使用。