聚乙二醇4000散

聚乙二醇4000散

盐酸舍曲林胶囊

本品活性成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。

本品活性成分为盐酸舍曲林。

湖南华纳大药厂股份有限公司

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20052078

国药准字H20080312

缓解成人便秘的症状。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

口服，将袋内散剂溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1—2次。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

1、当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24-48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。 2、对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。也可能出现恶心、腹胀、胃胀气。 3、罕见过敏性反应，如皮疹、荨麻疹和水肿。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者用舍曲林期间自发报告不良时间如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及行动过速。 中暑及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括维体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汉、腹泻、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下，ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。（其余详见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。由于医学伦理学方面的原因，目前尚无孕妇使用聚乙二醇4000的安全性方面的临床研究资料。因此，在妊娠期，需在医生指导下使用本品。哺乳期妇女：口服聚乙二醇4000不会被消化道吸收，没有资料显示聚乙二醇4000能够进人母乳。因此可以在哺乳期服用本品。 儿童用药：尚无安全性研究报道。 老年用药：尚无老年患者大规模使用聚乙二醇4000的经验。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状．母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较

缓解成人便秘的症状。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

药理作用；大分子聚乙二醇（4000）是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。 毒理研究：未进行该项实验且无可直接参考文献。

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有过敏性反应（皮疹，荨麻疹，水肿），特例报导有过敏性休克。因而，对聚乙二醇敏感的患者不宜使用。 2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。 3、除非医生建议，否则不要长期使用本品。 4、偶尔便秘可能与近期生活规律改变（如旅游）有关，本品可用作此症状的短期治疗。但任何近期出现的非生活方式改变引起的便秘，以及任何伴有疼痛、发热和胃胀的便秘需遵医嘱。 5、服用本品的过程中，可增加植物性食物（新鲜蔬菜、面食、水果），多饮水和果汁，加强身体锻炼（如步行等体育活动），加强排便反射训练，有时可在食物中添加麸质。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 3.躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药或强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。（其余详见说明书）