思美宁(苯磺酸克利加巴林胶囊)

思美宁(苯磺酸克利加巴林胶囊)

盐酸西替利嗪片

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，辅料：微品纤维素、甘露醇、硬脂酸镁和明胶空心胶囊。

本品主要成分是盐酸西替利嗪。化学名称：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

四川海思科制药有限公司

广东彼迪药业有限公司

H20240018

国药准字H20103387

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

本品推荐剂量为每次20mg,每日2次。 对于疼痛未得到充分缓解同时安全性可耐受的患者,特别是年龄>65岁或糖尿病性周围神经病理性疼痛病程>1年的患者,可考虑谨慎增加剂量至每次40mg,每日2次。本品不良反应呈剂量依赖性,增加剂量可能导致不良反应发生的风险增加,不良反应增加可导致更高的停药率。

推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg，一次口服。 由于症状通常在晚间出现而服药，故建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。 若病人出现不良反应，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12岁的儿童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6岁的儿童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2岁的儿童：建议1-2岁的儿童服用滴剂，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，约5滴）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，请服用滴剂产品，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。 口服片剂： 1片=10mg 1/2片

对本品所含活性成份或本品中任何辅料成份过敏者禁用。

偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：肝功能正常的老年患者参见(用法用量)项成人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见(用法用量)项肾功能损害患者用法用量。

本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

由于临床研究是在多种不同条件下进行的,在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较,该发生率也可能不能代表临床实践中观察到的实际发生率。

头晕、嗜睡 在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照研究中,苯磺酸克利加巴林组头晕(包括被判定与试验用药品可能无关/肯定无关的头晕,下同)发生率为20.1%(安慰剂组为5.1%).嗜睡发生率为6.6%(安慰剂组为0.6%)74.1%的头晕、嗜睡出现时间集中在给药的第一周内,25.9%的头星、嗜睡发生在给药一周后。仅2例患者头晕的严重程度为3级,在停药后缓解;其余头晕、嗜睡的严重程度均为轻中度,不影响继续服药,未行治疗即自行痊愈/缓解。 对驾驶和操作机械能力的影响本品可能导致头晕和嗜睡,因此可能会影响驾驶或操作机械的能力。建议患者在明确本品是否会影响他们从事这些活动的能力前,不要开车、操作复杂的机器或从事其他有潜在危险的活动。 体重增加在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的对照临床研究中,体重较基线增加>7%的发生率在苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组分别为4.9%和1.1%，严重程度均为轻度,无需任何药物/非药物治疗。体重增加还与糖尿病患者本身疾病有很大关系,若伴随血糖升高,可根据临床实际情况调整降糖药物。短期临床试验中,体重增加没有引起重要临床意义的血压、血糖改变,但是出现的体重增加对心血管系统的影响未知。 外周水肿在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未发生严重的外周水肿,未显示外周水肿与心血管并发症(如高血压或充血性心力衰竭)有明确的关联。外周水肿与提示肝肾功能减退的实验室检查变化无关。在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中,苯磺酸克利加巴林组和安慰剂组出现外周水肿的发生率分别为1.4%和1.1%6,严重程度均为轻中度,未行治疗即自行痊愈/缓解。 超敏反应 在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受试者发生皮疹,无其他伴随症状,停药后皮疹消失。如果本品治疗过程中,怀疑发生超敏反应,应停用本品,评估其他可能的过敏原因,并开始采取其他替代治疗(如适用)。肾功能影响 本品主要以原形药物形式经肾脏排泄清除。在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验未发现肾功能异常的不良反应。肝功能影响在成人糖尿病性周围神经病理性疼痛患者的临床对照试验中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者发生肝功能异常(转氨酶升高未超过正常上限3倍),无需药物治疗可自行缓解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能检查结果异常,患者也可能患有其 他类型的肝脏疾病,多数肝脏疾病可被治疗和管理。药物滥用和依赖在糖尿病性周围神经病理性疼痛患者中开展的两项临床试验中未观察到本品具有药物滥用/依赖的潜力。与任何一种中枢神经系统活性药物一样，医生应仔细评估患者药物滥用史并观测是否存在本品误用或滥用征象(例如出现耐受剂量,剂量提高,觅药行为)。

1.酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2.司机、操作机器或高空作业人员慎用；对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。