苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

非洛地平缓释片

本品主要成份为氨氯地平。

活性成份为非洛地平。化学名称：2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。化学结构式：分 子 式：C18H19Cl2NO4分 子 量：384.25

四川省百草生物药业有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20103551

国药准字H20030414

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用，也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实的冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

高血压、稳定性心绞痛。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可更快地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。与其他抗高血压药物和/或抗心绞痛药物联合应用：氨氯地平与噻嗪类利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、β~受体阻滞剂、长效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1、治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量可进一步减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。2、治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。肾功能损害：肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与剂量相关的。来自临床试验的经验显示2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠　　目前缺乏妊娠期妇女使用非洛地平的相关资料。鉴于在动物研究中观察到致畸性，妊娠期妇女不可使用非洛地平。在推荐使用本品时一定要排除妊娠的可能性。钙拮抗剂可抑制子宫的假性宫缩，但没有确切的证据表明非洛地平能延迟足月妊娠的生产。由于外周血管扩张导致的血流再分布，存在发生低血压母亲胎儿缺氧和子宫低灌注的危险。　　哺乳期　　非洛地平可分泌进入乳汁。如果母亲使用治疗剂量的非洛地平，仅极少量会通过乳汁转至儿童。尚无足够的哺乳期妇女接受非洛地平治疗的经验来评估其对婴儿的危险。因此，哺乳期禁用非洛地平。如果认为继续使用非洛地平治疗的医学利益大于风险，应考虑停止哺乳。儿童用药：儿童使用本品的经验有限。老年用药：老年患者2.5 mg一日一次可能就足够。剂量超过10 mg/次一日一次通常不需要。65岁以上的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一日一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。

1、高血压本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用，也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实的冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

高血压、稳定性心绞痛。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良的反应，多为轻中度。在本品10mg（N=1730）与安慰剂（N=1250）对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。最常见的不良反应为头痛和水肿。与剂量相关的不良反应发生率（%）如下：不良事件2.5mg（N=275）5.0mg（N=296）10.2mg（N=268）安慰剂（N=520）水肿1.83.010.80.6头晕0.73.43.41.5潮红0.71.42.60.0心悸0.71.44.50.6其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括：氨氯地平（1%）（N=1730）安慰剂（1%）（N=1250）头痛7.37.8疲劳4.52.8恶心2.91.9腹痛1.60.3嗜睡1.40.6一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下：氨氯地平安慰剂不良事件男性%（N=1218）女性%（N=512）男性%（N=914）女性%（N=336）水肿5.614.61.45.1潮红1.54.50.30.9心悸1.43.30.90.9嗜睡1.31.60.80.3在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率1%但是0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及房颤）、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉迟钝、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良**、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力**、背痛、热潮红、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛**、肌痛。精神病学：性功能障碍（男性**和女性）、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难**、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒**、皮疹**、红斑疹、斑丘疹。**在安慰剂对照研究中、这些事件的发生率小于1%、但是在所有多剂量的研究中，这些不良反应的发生率在1%至2%。感觉异常：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿障碍、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。下列事件发生率0.1%：心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌无力、颤搐、共济失调、肌张力过强、偏头痛、皮肤发凉、情感淡漠、兴奋、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调节异常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。上市后应用中发生的以下事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：如男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与氨基转移酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现一致）而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺气肿、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。

1.心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明；2.低血压：由于本品逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但本品与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人；3.心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者；4.肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用本药；5.肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变；6.停用阻滞剂：本品对突然停用阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用。因此，停用阻滞剂仍需逐渐减量。7.本品在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

主动脉瓣狭窄、肝脏损害、严重肾功能损害(GFR<30 mL/min)，急性心肌梗死后心衰慎用。 　　波依定含有乳糖。有以下罕见遗传疾病的患者应禁忌使用 ：半乳糖不耐受症，乳糖酶缺乏症，葡萄糖-半乳糖吸收不良。 　　同时服用CYP 3A4诱导剂可剧烈降低非洛地平血药水平，有导致非洛地平作用缺失的危险，这种联合用药应避免。 　　同时服用可能抑制CYP 3A4的药物可导致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　同时摄入葡萄柚汁可致非洛地平血药水平明显升高，这种联合用药应避免。 　　与其它血管扩张剂相似，非洛地平在极少数患者中可能会引起显著的低血压，这在易感个体可能会引起心肌缺血，低血压患者慎用。 　　临床试验表明，剂量超过一日10 mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其它血管扩张不良事件的发生率。 　　肝功能损害的患者，非洛地平的血浆清除率下降，血药浓度会升高，因此建议起始剂量用2.5 mg，一天一次。这些患者在调整剂量时应注意监测血压。 　　肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。 　　准备怀孕的妇女应停止使用。 　　本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼