普伐他汀钠片

普伐他汀钠片

盐酸氟桂利嗪分散片

本品主要成分为普伐他汀钠。化学名称：{1S-[1α（βS*，δS*），2α，6α，8β（R*），8aα]}-1,2,6,7,8,8a-六氢-β,δ,6-三羟-2-甲基-8-（2-甲基-1-氧丁氧基）-1-萘庚酸单钠盐 。分子式：C23H35NaO7分子量：446.52

本品主要成份为盐酸氟桂利嗪。化学名称：（E）-1-[双（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

中美上海施贵宝制药有限公司

青岛国大药业有限公司

国药准字H20033215

国药准字H20080275

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用，一日最高剂量40mg。 开始本品治疗前、以及在本品治疗过程中，患者应当接受标准的低胆固醇膳食。

1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量;对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚2片，65岁以上的患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、维体外系反应和无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。维持治疗;如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。 2.眩晕;每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

本品不良反应轻微、短暂，因不良反应中止治疗者少见，多为无症状的血清转氨酶升高以及轻度非特异性胃肠道不适。 其他较为常见的不良事件为 心血管系统：胸痛，心绞痛。 皮肤：皮疹。 胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，胃肠胀气，胃灼热感，消化不良。 肌肉与骨骼：局部疼痛，肌痛，骨骼痛（包括关节痛）。 神经系统：头痛，头晕，睡眠不良，抑郁，焦虑/紧张。 肾脏/泌尿系统：排尿异常（排尿困难，尿频，夜尿）。 呼吸系统：感冒，鼻炎，咳嗽，呼吸困难。 特殊感觉器官：视觉障碍（包括视物模糊、复视）。 其他：疲劳。 长期临床研究中，很可能、可能与普伐他汀有关或关系不确定的，其发生率＜1.0%的不良事件 皮肤：瘙痒症，皮肤炎，皮肤干燥，头皮头发异常（包括脱发），荨麻疹。 内分泌/代谢：性功能障碍，性欲改变。 胃肠道：食欲减退。 一般反应：发热，潮红。 免疫系统：过敏反应，头颈部水肿。 肌肉与骨骼：肌肉无力。 神经系统：感觉异常，眩晕，失眠，记忆损害，震颤，神经病（包括周围神经疾惠）。 特殊感觉器官：晶状体浑浊，味觉障碍。 其他罕见的与药物相关性不明的不良事件包括 肌

最常见的不良反应为：瞌睡和疲惫，某些患者还可出现体重增加（或伴有食欲增加），这些反应常熟一过性的。长期用药时，偶见下列严重的不良反应：1.抑郁症，有抑郁病史的女性患者尤其易发生此反应。2.锥体外系症状（如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等）；老年人较易发生，报道的较少见不良反应有：1.胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。2.中枢神经系统：失眠、焦虑。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。动脉粥样硬化是一个慢性过程，怀孕期间停用降脂药对原发性高胆固醇血症长期治疗的结果几乎没有影响。胆固醇和胆固醇生物合成过程的其他产物是胎儿发育的关键成分（包括类固醇和细胞膜的合成）。由于HMG-CoA还原酶抑制剂可减少胆固醇合成，可能还会减少其他源于胆固醇的生物活性物质的合成，妊娠妇女使用此类药物时对胎儿可能会产生危害。因此，怀孕期间和哺乳期间禁用HMG-CoA还原酶抑制剂。育龄期妇女：育龄期妇女只有在怀孕可能性很小且被告知潜在危险的情况下才可使用本品。如患者在治疗期间发现受孕，应立即停药并再次告知患者药品对胎儿的潜在危害。哺乳期妇女：会有少量的普伐他汀听过母乳分泌。可能对乳儿有不良影响。因此若母亲在接受本品治疗，应停止哺乳。如在治疗期间发现受孕，应立即停药。儿童用药：虽国外已有在8-18岁儿童和青少年中评价本品每天剂量在40mg疗效和安全性的研究，但尚未建立在中国18岁以下人群中的资料。因此，目前对18岁以下患者暂不推荐使用。老年用药：老年人口服普伐他汀平均AUC比健康年轻人稍高(25-50%)，但是平均Cmax，Tmax和半衰期在这两组中均无差别。未见普伐

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期无任何危害。尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期狗做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女最好不哺乳。儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感：代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症患者（Ⅱa型和Ⅱb型）。

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时， 应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用普伐他汀。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸），酗酒的患者，使用普伐他汀需谨慎。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检. 直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用普伐他汀。 有上市后报告使用他汀类包括本品治疗的患者出现致死性和非致死性肝衰竭。如果在使用本品过程中出现严重肝功能损害伴临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，立即停止使用本品，如果找不到其他原因导致上述临床表现，不可再使用本品。 2.普伐他汀和其他同类药物偶有因横纹肌溶解引起肌红蛋白尿燃发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影像。 与其它他汀类药物一样，普伐他汀可引起无并发症的肌痛（肌病定义为肌肉疼

1.极个别病人在治疗过程中出现疲惫现象或逐渐加剧，此时应停止治疗。 2.不应超过以上推荐剂量。医生应定期观察患者，特别是在维持治疗期间，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。 3.由于可能引起困倦，驾驶车辆或操纵机器者应注意。 4.本品可引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。