替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片

替格瑞洛片

本品主要成份：替米沙坦。

本品活性成份为替格瑞洛。

苏州中化药品工业有限公司

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20110157

国药准字J20130020

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

成人对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，可以给予本品，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。对于使用替米沙坦80mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予替米沙坦氢氯噻嗪片80/12.5mg治疗

口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180mg（90mg2片），此后每次1片（90mg），每日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75～100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90mg（患者的下一个剂量）。 本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12个月的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者：本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者：无需调整剂量。 肾功能损害患者：肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。 肝功能损害患者：轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究，因此，本品禁用于中-重度肝损害患者。

1.对本品活性成分及任一种赋形剂成分过敏者。2.妊娠中末期及哺乳者。3.胆道阻塞性疾病患者。4.严重肝功能不全患者。5.严重肾功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分钟)。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示，母体接受约5～7倍人体最大推荐用药剂量（MRHD，根据体表面积）时，替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用替格瑞洛。哺乳替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中，且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能，因此，应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后，在决定是停止哺乳还是中止药物。儿童用药：本品对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药：老年患者无需调整剂量。见【用法用量】。在PLATO研究中，43%的患者≥65岁，15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而，根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的，某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。

用于治疗原发性高血压。 本复方制剂用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

固定剂量复方制剂在国外一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。未确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p≤0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予替米沙坦氢氯噻嗪片成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间发生。采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见(≥1/10)；常见(≥1/100，<1/10)；不常见(≥1/1,000，<1/100)；罕见(≥1/10,000，<1/1000)；极罕见(<1/10,000)。自主神经系统常见：阳痿整体，全身异常常见：背痛、流感样症状、疼痛不常见：过敏、腿痛中枢及外周神经系统常见：头晕、眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃炎不常见：胃肠道功能紊乱代谢与营养系统常见：高胆固醇血症、低钾血症不常见：糖尿病控制不佳、高尿酸血症肌肉骨骼系统常见：关节痛、关节病、肌痛精神系统常见：焦虑呼吸系统常见：支气管炎、咽炎、鼻窦炎、上呼吸道感染皮肤与附属器官系统常见：湿疹不常见：皮肤功能异常泌尿系统常见：泌尿道感染与其他血管紧张素II受体拮抗剂一样，在替米沙坦氢氯噻嗪片治疗期间观察到了血管性水肿、荨麻疹以及其他相关反应的单个病例。实验室检查在替米沙坦氢氯噻嗪片临床试验中所观察到的实验室检测结果的变化已包含在上面的内容中

有关替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分的附加信息此前报告的使用替米沙坦氢氯噻嗪片两种组分之一时所观察到的不良反应也可能是替米沙坦氢氯噻嗪片治疗时的可能不良反应，即使在替米沙坦氢氯噻嗪片临床研究中未观察到。替米沙坦：替米沙坦的不良反应发生率与安慰剂相似。安慰剂对照临床试验中所报告的不良事件总体发生率在替米沙坦治疗组为41.4%，在安慰剂治疗组为43.9%，二者通常是相似的。下表中列出的药物不良反应源于所有替米沙坦治疗性临床试验累积病例，这些临床试验总共纳入了5788例接受替米沙坦治疗的高血压患者：整体，全身异常常见：背痛(例如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染，包括膀胱炎)不常见：视觉异常、出汗增多中枢及外周神经系统不常见：眩晕胃肠系统常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道疾病不常见：口干、肠胃气胀肌肉骨骼系统常见：关节痛、腿部痉挛或腿痛、肌痛不常见：腱炎样症状精神系统不常见：焦虑呼吸系统常见：上呼吸道感染，包括咽炎和鼻窦炎皮肤与附属器系统常见：湿疹样皮肤异常此外，自从替米沙坦上市以来，所报告的红斑、瘙痒症、衰弱、失眠、抑郁、胃不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多、血小板减少症、虚弱以及缺乏疗效的病例很少。实验室检查偶见下列情况，即血红蛋白降低或血尿酸升高的发生频率在替米沙坦治疗组高于安慰剂治疗组。在替米沙坦治疗组也观察到血清肌酐升高或肝酶升高，但这些实验室检测结果改变的发生频率与安慰剂治疗组相似或低于安慰剂治疗组(见【注意事项】)。氢氯噻嗪:氢氯噻嗪可导致或加重血容量不足从而导致电解质失衡

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 有出血倾向患者慎用；4. 定期监测肝肾功能；5. 与抗凝药物联用时需注意出血风险。