苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

单硝酸异山梨酯分散片

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

本品主要成分为单硝酸异山梨酯。

浙江为康制药有限公司

鲁南贝特制药有限公司

国药准字H20066835

国药准字H20052095

1. 高血压： 本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病（CAD）：慢性稳定性心绞痛： 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）： 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病： 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

冠心病的长期治疗，心绞痛预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg。治疗冠心病的推荐剂量为5～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg日的剂量。

含服或吞服，也可加水分散后口服，一次10～20mg(半片~1片)，一日2次(两次服药之间相隔7小时)，或遵医嘱。

对氨氯地平过敏的病人禁用本品。

一般无严重不良反应，可见头痛、头胀、心悸、头晕、面红、恶心、皮疹、胃肠不适、行走不稳等反应。头痛等现象可在继续服用后逐渐消失。偶有低血压。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.对孕妇还没有进行充分、严格对照的试验研究。2.对鼠和兔的生殖性研究表明，在达到母体致毒剂量，未发现单硝酸异山梨酯对胚胎有害性。因为动物实验并不总能预见人类的反映，所以只能在必须需要，并严格在医生监控下，孕妇才能服用本品。3.单硝酸异山梨酯是否会排泄到乳汁中尚未可知，对哺乳期妇女应慎用。儿童用药：对于儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药：老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。

1. 高血压： 本品适用于高血压的治疗，可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病（CAD）：慢性稳定性心绞痛： 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）： 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病： 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

冠心病的长期治疗，心绞痛预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。

本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。在本品10mgN=1730直接与安慰剂N=1250对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组约1%没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。心血管系统：心律失常包括室性心动过速以及房颤、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身：过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学：性功能障碍男性和女性、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统：呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统：口干、多汗。营养代谢：高血糖、口渴。造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。下列事件发生率0.1%：心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水肿是最常见的不良事件。

1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3.β受体阻滞剂停药：β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体阻滞剂，其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。4.肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期t12为56小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品不适合治疗急性发作的心绞痛。 2.在下列情况下使用本品应十分注意，并在医生指导下使用：低充盈压患者，例如急性心肌梗死，左心衰竭；主动脉和/或二尖瓣狭窄患者；伴有颅内压增高的疾病，直立性低血压。 3.少数患者可能对硝酸盐产生特异反应，例如产生昏厥。 4.患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。 5.长期用药可出现耐受性，尤其在单硝酸异山梨酯的血药浓度高且稳定时更是如此，因此建议将剂量保持在最低水平，并且服用当日最后一剂时，其时间不应迟于晚饭时间。 6.治疗期间应避免饮酒，否则会使本品扩血管作用增强。 7.本品会影响患者驾驶或机械操作的反应速度。 8.在使用本品期间，不可服用西地那非。 9.不可突然停药，应逐渐减量，以防撤药时出现心绞痛反应。