安立生坦片

安立生坦片

玻璃酸钠滴眼液

详见说明书

本品每支10ml含玻璃酸钠10mg。辅料为：无水枸橼酸、枸橼酸钠、山梨醇、注射用水。

浙江华海药业股份有限公司

德国悟兹法姆药业集团

国药准字H20193415

注册证号H20150150

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

用于干眼症，缓解干眼症状。

成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。已存在肝脏损害：不推荐在中重度肝功能损害的患者中应用。目前尚无在轻度肝功能损害患者中的应用信息；但是，此类患者对安立生坦的暴露可能会有所增加。

正常使用为一日三次，一次一滴。如需要也可增加使用频率。如需使用频率更高(如每天使用超过10次)请在眼科医生指导下使用。本品可在配戴隐形眼镜时使用，本品使硬性和软性隐形眼镜的配戴更加舒适，且不会形成任何的附着或残留物。本品适于长期治疗。

妊娠分类X。在妊娠妇女中应用可能会导致胎儿损害。安立生坦口服剂量分别在大鼠≥15mg/kg/日，以及在兔子≥7mg/kg/日时有致畸作用；目前没有关于更低剂量的研究。在两个种属动物中都可以观察到下颚、硬腭和软腭、以及心脏和大血管的畸形，以及胸腺和甲状腺的形成障碍。致畸性是内皮素受体拮抗剂的一类作用。目前没有关于在妊娠妇女中应用的数据。本品禁用于确实或可能已经怀孕的妇女。如果在妊娠期间应用安立生坦片，或在应用过程中怀孕，患者应该被告知可能会对胎儿产生的危害。因此在开始治疗前必须排除妊娠，并且在治疗过程中以及

详情见产品说明书

本品可以用于孕妇及哺乳期妇女。

适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者，用以改善运动能力和延缓临床恶化。

用于干眼症，缓解干眼症状。

大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。与安慰剂组相比，安立生坦片治疗组中仅有少数患者发生的不良事件与肝功能检测有关。上市后经验：下述不良反应是在获得批准后的使用过程中被识别的：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。因为这些自发报告的反应来自规模大小不确定的人群，因此不可能估算出非常可靠的发生率、或确定一个与药物接触相关的因果关系。

本品包含玻璃酸的钠盐，是一种存在于眼部和身体其他一些部分的天然物质。玻璃酸钠的特性是可以在眼睛表面形成一种规则、稳定、长效的水分膜，不易被洗去，而且不会引起视力模糊并可长时间保护眼睛不会有干涩和刺激感。治疗干眼症的主要目的是增加角膜前泪液膜的稳定性和容量。玻璃酸是一种与粘蛋白(1种泪液成分)化学结构、分子量和流变学性质都相似的物质。由于它的粘弹性，眼睛可以保持润滑而不会引起视力损害。另外，玻璃酸的水结合容量可以保持眼睛表面的湿润。

血液学改变：在应用其它内皮素受体拮抗剂后会出现血红蛋白浓度及红细胞压积的下降，此类现象在临床试验中也有出现。这些指标的下降出现在开始治疗后的前几周，之后则保持稳定。在为期12周的安慰剂对照研究中，接受治疗的患者在治疗结束时的血红蛋白与基线时相比平均下降0.8g/dL。有7%接受治疗的患者（其中10%的患者每日剂量为10mg）出现血红蛋白明显下降（与基线相比降低幅度>15%，并且绝对值低于正常值低限），而与之相比安慰剂组仅有4%的患者发生此类情况。目前尚不清楚导致血红蛋白下降的原因，但它似乎不是由于出血或溶

1.切勿将滴瓶头接触眼睑及其表面，以防污染。2.海露玻璃酸钠滴眼液不能和其他眼科用药同时使用。如果使用任何其他滴眼液，请在30分钟后再使用本品。眼膏应在使用本品后使用。3.本品正常使用为一日三次，一次一滴，如需要也可增加使用频率。如每天使用需超过10次，请在眼科医生指导下使用。4.孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人应在医师指导下使用。5.因使用本品而出现眼部痛痒、烧灼感、眼睛刺痛、结膜充血等不适症状时，应停止使用，严重者应到医院就诊。6.使用本品症状未见改善时，应停止使用。7.为防止污染，不应与其他人通用。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.儿童必须在成人监护下使用。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。