吲达帕胺缓释胶囊

吲达帕胺缓释胶囊

硝酸甘油舌下片

本品主要成份为吲达帕胺.

本品主要成份为硝酸甘油。化学名称：1，2，3-丙三醇三硝酸脂分子式：C3H5N3O9分子量：227.09

天津金耀药业有限公司

Pfizer Pharmaceuticals LLC

国药准字H20090010

注册证号H20171217

本品原发性高血压。

用于预防预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。

1.口服。每24小时服1粒，最好早晨服用。 2.胶囊用水整粒吞服且不要嚼碎。 3.加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

在心绞痛急性发作时，应舌下或在口腔颊粘膜处含化一片本品。可每5分钟重复一次直至症状缓解。如果15分钟内给药3片胸痛仍不缓解或者如果疼痛较之前加剧，应立即采取其他医疗措施。如果应用本品作为预防性治疗，应在进行有可能导致心绞痛发作的活动之前5到10分钟用药。建议静息状态用药，最好取坐位。肾功能不全的患者不需要进行剂量调整。

1.磺胺药过敏者禁用。 2.严重肾功能衰竭者禁用。 3.肝性脑病或严重肝功能衰竭者禁用。 4.低血钾者禁用。

用药后可能立即出现剧烈和持久的头痛。偶而出现眩晕、头晕、无力，心悸和其他体位性低血压的症状，特别是在直立体位的患者中。对硝酸酯类药物降压效应特别敏感的反应(如恶心、呕吐、无力、出汗、苍白和虚脱等)可在治疗剂量下发生。已有因硝酸酯类药物扩张血管导致晕厥的报道。接受硝酸酯类药物治疗的患者中曾有潮红、药疹和剥脱性皮炎的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：尚未进行过硝酸甘油片的动物生殖毒性和致畸试验。给大鼠和兔使用硝酸甘油膏，剂量分别为80mg/kg/day和240mg/kg/day，进行致畸试验。没有发现对母鼠或胎仔有毒性作用。怀孕妇女应用硝酸甘油的研究尚不充分。怀孕妇女只有在明确需要情况下才能应用硝酸甘油。儿童用药：尚无硝酸甘油在儿童中的安全性和有效性方面的研究。老年用药：对年龄≥65岁老人没有足够临床试验资料证实老年患者使用本品与年轻患者临床效果的差异。其他临床报告也未发现老年患者与年轻患者临床疗效的差异。老年患者的剂量选择应谨慎，由于老年发生肝、肾、心脏功能减退、并发症和并用其他药物治疗的频率更高，通常从低剂量开始用药。

本品原发性高血压。

用于预防预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作。

大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况: 1.对血液及淋巴循环系统的影响罕见:血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血。 2.对神经系统的影响少见:头晕，疲劳，头痛，感觉异常。 3.对心脏的影响罕见:心率失常，低血压。 4.对胃肠道的影响少见:恶心，便秘，口干。罕见:胰腺炎。 5.对肝胆的影响肝功能衰竭的病人可能引发肝性脑病。(参考禁忌及注意事项)罕见:肝功能改变。 6.对皮肤及组织的影响过敏反应，主要是皮肤过敏，(一般出现斑丘疹，少数出现紫癜)，易见于以往过敏及哮喘的病人。可能会使已有的急性系统性红斑狼疮病情加重。关于实验室参数 7.在临床试验中，观察到有低血钾症的发生:治疗4到6周后，有10%的病人出现血钾浓度小于3.4mmol/l，有4%的病人出现血钾浓度小于3.2mmol/l，经过12周治疗，病人平均血钾浓度降低0.2。mmol/l。 8.低血钾症伴随的钾丢失在某些高危人群中尤其严重。(参考注意事项)。.低钠血症和血容量不足将引起脱水和体位性低血压。伴随的氯离子丢失会导致继发性代偿性代谢性碱中毒:该反应发生的几率很少并且程度轻微。 9.在治疗期间，血浆中尿酸及血糖增加:这些利尿药在用于患有痛风和糖尿病的病人时必须进行非常仔细的评估。 10.罕见:高血钙症

1.当肝功能受损时，噻嗪及相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。水和电解质平衡 2.血钠:治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律的监测血钠是十分必要的;在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁(见不良反应及药物过量)。 3.血钾:钾丢失引起的低血钾症是噻嗪及相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人.营养不良.多种药物治疗者.水肿.腹水的肝硬化病人.冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生(＜3.4mmol/l)。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心率失常的危险。心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低血钾症和心动过缓都是严重心率失常(尤其有致命危险的扭转性室速)的诱发因素。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。 4.血钙:噻嗪及相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 5.血糖:在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低血钾时。 6.尿酸:在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加。 7.肾脏功能和利尿剂:只有当肾脏功能正常或轻度受损(成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L)时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄.体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据Cockroft’s公式:Clcr=(140-年龄)×体重/0.814×血肌酐其中:年龄以“年”计算体重单位:千克血肌酐以微摩尔/升表示此公式适于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85。在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全，对肾功能正常者没有影响;但对于有肾功能不全者，可使肾功能恶化。 8.运动员:运动员慎用。(此药含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。)对驾驶机动车和操作机器能力的影响本品不会影响警觉，但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下

警告：舌下含化硝酸甘油对急性心肌梗塞或充血性心力衰竭患者的疗效尚未确定。考虑到发生低血压或心动过速的可能，如果应用本品，必须密切监测患者的血液动力学状态和临床情况。 一般注意事项：尽量使用最小剂量的药物达到有效缓解心绞痛发作的治疗目的。过量用药可致耐药性。本品应舌下含化或颊部给药，而不应吞服。小剂量的硝酸甘油也可能导致严重低血压（特别是在直立体位时）。血容量不足的患者或不论何种原因已经伴有低血压的患者应慎用硝酸甘油。伴随硝酸甘油导致的低血压，还可能发生反常的心动过缓和心绞痛程度加重。硝酸酯类药物可加重由肥厚性心肌病引起的心绞痛。当对其他硝酸酯类药物已发生耐药性时，虽然舌下含化硝酸甘油仍能改善运动耐量但其作用已减弱。在长时间接触有机硝酸酯类药物（具体剂量不详，估计为大量）的工人中，耐药性很少发生。但当他们突然不接触硝酸酯类药物时，曾有胸痛、急性心肌梗死甚至猝死的发生，也证实了机体依赖性的存在。几个心绞痛患者使用硝酸甘油贴剂或静注硝酸甘油的临床试验评价了间隔10-12小时的用药方案。部分试验显示，少数患者在给药间隔期间心绞痛发作频率增高。在其中的一项试验中，患者在给药间隔末期出现运动耐量降