甲苯磺酸索拉非尼片

甲苯磺酸索拉非尼片

注射用盐酸柔红霉素

甲苯磺酸索拉非尼。

本品主要成份为盐酸柔红霉素。

Bayer Pharma AG

海正辉瑞制药有限公司

H20160201

国药准字H33020925

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

适用于治疗急性白血病，包括慢性转为急性的骨髓性白血病。

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

本品供静脉注射或滴注，临用前每支加10ml注射用生理盐水溶解。成人一个疗程的用量为0.4-1.0mg/kg(体重)，儿童为1.0mg/kg,一天一次，共3—5次，连续或隔日给药。停药一周后重复。总给药量不超600mg/平方。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

1心脏病患者及有心脏病史的患者。 2对本药有严重过敏史患者。 3孕妇和哺乳期妇女。

儿童注意事项： 1.儿童用药时，应特别注意不良反应的发生，慎用。 2.对儿童及生育年龄的患者，如必须给药，应考虑到对性腺的影响。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物实验(小鼠)中有致畸报告。孕妇或可能妊娠的妇女禁用。 2.避免给哺乳期妇女用药，必须用药时应终止哺乳(尚未确定哺乳时用药的安全性)。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

适用于治疗急性白血病，包括慢性转为急性的骨髓性白血病。

柔红霉素为周期非特异性抗肿瘤药，动物试验表明它对小鼠L1210白血病有延长生命的作用，并且对氨基甲叶酸、6-巯基嘌呤及5-氟尿嘧啶耐药的细胞株也显示出一定的疗效。另外，它对吉田肉瘤大鼠有延长生命的疗效，并且对环磷酰胺、三乙烯硫代磷酰胺、6-巯基嘌呤、5-氯尿嘧啶、丝裂霉素C及色霉素A3耐药的细胞株也显示出一定的疗效。柔红霉素作用机制在于细胞的核酸合成过程，能直接与DNA结合，阻碍DNA合成和依赖DNA的RNA合成反应。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。

1必须在医师指导下使用，用药期间应严密监测血象、肝功能及心电图变化，异常时应减量或停药。 2本药只能用于静脉注射。 3静脉注射时应注意部位和方法，尽可能慢，以防止引起血管疼痛，静脉炎和形成血栓。 4静脉注射时应注防止药液漏出血管外，以免引起组织损坏和坏死。