盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片

艾塞那肽注射液

盐酸吡格列酮。

本品主要成分为艾塞那肽。

天津武田药品有限公司

国药准字J20140082

H20090381

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

1.适用于所有患者的推荐用法 口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量...

本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg，每日两次，于早餐和晚餐(或每日2次正餐前，大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后，可根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时，如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量，则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时，为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。本品是澄清、无色的液体，如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值

禁用于已知对艾塞那肽或百泌达其它成份高度敏感的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：项)。 孕妇及哺乳期妇女用药：(1)不用于孕妇或有可能妊娠的妇女。[有关妊娠期用药的安全性尚未确立。在大鼠的器官形成期进行给药试验，≥40mg/kg组观察到胚·胎仔死亡率出现高值，新生鼠生存率出现低值；在家兔的器官形成期进行给药试验，160mg/kg组观察到有母体兔的死亡或流产各1例，胚·胎仔死亡率出现高值。] (2)哺乳期妇女避免用药，不得不用药时，应停止哺乳。[有报道，在大鼠的乳汁中有药物出现。] 儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立(没有临床经验)。 老年用药：老年人通常生理机

2型糖尿病 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果，推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1.1)仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2)使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3)使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4)使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2.使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位点的细胞内靶部位以后，减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成，提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用。 1．对糖代谢的改善作用 ⑴通过对只采用饮食疗法和/或运动疗法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高。 ⑵使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续12周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降，及1，5脱水葡萄糖醇(1，5-AG)升高，血中胰岛素降低。 ⑶使用饮食疗法和/或运动疗法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续16周，进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷对有胰岛素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型动物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠)，吡格列酮使高血糖和高胰岛素血症减轻。另外，吡格列酮对胰岛素缺乏的1型糖尿病大鼠(链脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

详见说明书。

1.艾塞那肽注射液不是胰岛素的代替物，不应用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。 2.有使用艾塞那肽注射液治疗的患者发生急性胰腺炎个案报道。应告知患者伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑发生急性胰腺炎，应停用艾塞那肽注射液和其他可疑药物，并进行确证试验和适当治疗。如果证实是胰腺炎，但病因不明时，不推荐继续用艾塞那肽注射液治疗。 3.给与艾塞那肽注射液治疗后患者可能会产生抗艾塞那肽抗体，这与蛋白质和肽类药物的潜在免疫原性特点有关。接受艾塞那肽注射液治疗的患者应注意观察是否有发生过敏性反应的症状和体征。少部分患者由于产生的抗艾塞那肽抗体效价高可能会导致不能改善血糖控制。如果血糖控制情况恶化或不能达到血糖控制目标，应考虑选择其他抗糖尿病疗法。 4.尚未进行艾塞那肽注射液与胰岛素、D-苯丙氨酸衍生物、氯茴苯酸类或α-葡萄糖苷酶抑制剂联用的研究。 5.不推荐肾终末期疾病患者或严重肾功能损伤(肌酐清除率30ml/min)患者使用艾塞那肽注射液。 6.尚未在严重胃肠疾病包括胃轻瘫患者中进行艾塞那肽注射液研究。由于艾塞那肽注射液使用时通常伴有胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻，故不推荐严重胃肠疾病患者使用。 7.在艾塞那肽注射液30周对照临床试验中，当艾塞那肽注射液与二甲双胍联用时未观察到低血糖发生率较安慰剂与二甲双胍联用组有增加。但艾塞那肽注射液与磺脲类联用时低血糖发生率较安慰剂与磺脲类联用组有增加。因此为了降低与磺脲类联用时发生低血糖的风险，可考虑减少磺脲类的剂量。当艾塞那肽注射液与噻唑烷二酮类联用时，无论是否同时给与二甲双胍，轻、中度低血糖症状发生率为11%，安慰剂组为7%。 大多数低血糖发作是轻、中度的，口服碳水化合物均能解决。 8.患者应了解的信息 ①应告知患者艾塞那肽注射液的潜在风险。患者应全面了解自我管理的方法，包括正确贮存艾塞那肽注射液的重要性、注射技术、定时用药(艾塞那肽注射液和联用的口服药物)、坚持饮食治疗计划、有规律的体力活动、定期检测血糖和HbA1c、识别和处理低血糖与高血糖、评估糖尿病并发症。 ②患者应了解使用艾塞那肽注射液治疗可能会减少食欲、食量和/体重，但不需要因这样的效应修改给药方案。使用艾塞那肽注射液治疗，特别是刚开始治疗时也可能会引起恶心。应告知患者可伴有呕吐的持续性、严重腹痛是急性胰腺炎的标志性症状，如果出现这些症状应及时与医生联系。 ③如果患者怀孕或计划怀孕，应向他们的医生咨询。