克拉霉素胶囊

克拉霉素胶囊

奈韦拉平片

本品主要成份为克拉霉素。 化学名称:6-0-甲基红霉素

本品主要成分：奈韦拉平，其化学名为11-环丙基-5，11-二氢-4-甲基-6H-二吡啶并[3，2-b:2#39;,3#39;-e][1,4]二氮杂卓-6-酮

江苏黄河药业股份有限公司

国药准字H20043935

H20110483

克拉霉素适用于对其敏感的致病微生物引起的下列感染，包括:

本品适用于治疗HIV-1感染，应与其他抗HIV-1药物联合用药。可单独用于预防母婴传播。

口服，成人常用的推荐剂量为每日两次，每次0.25g。严重感染时，剂量增加为每次0.5g,每日两次。疗程为5-14天，获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6-14天。 肾损害病人肌酐清除率小于30m/min时，本品剂量减半，即每次0.25g,每日一次:严重感染每次0.25g.每日两次，连续治疗不得超过14天。 对于分支杆菌感染，成人推荐剂量为每次0.5g,每日两次。对AIDS病人弥散性MAC感染的治疗应持续至临床显效，克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物。 治疗非结核分支杆菌感染的也应连续用药。预防MAC的推荐剂量为成人每次0.5g.每日两次。 治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次0.5g，每日两次，服用5天。 清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为: 三联用药:本品每次0.5g,每日二次;兰索拉唑每次30mg,每日二次;阿莫西林每次1g,每日二次。治疗10天。或者，克拉霉素每次0.5g,每日二次，阿莫西林每次1g,每日二次:奥美拉唑每次20mg,每日二次，治疗7-10天。 二联用药:本品每次0.5g，每日三次;奥美拉唑每日40mg;治疗14天，后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天。或者，克拉霉素每次0.5g，每日三次，合用兰索拉唑每天60mg,治疗14天。为使溃疡完全治愈，需要服胃酸抑制剂。

成人：口服，一次200mg，一日一次，连续14天(这一导入期的应用可以降低皮疹的发生率)；之后改为一日两次，一次200mg，并同时使用至少两种以上的其它抗HIV-1药物。儿童患者：2个月至8岁(不含8岁)的儿童患者推荐口服剂量是用药初始14天内一天一次每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次7mg/kg。8岁及8岁以上的儿童患者推荐剂量为初始14天内，一天一次，每次4mg/kg；之后改为一天两次，每次4mg/kg。任何患者每天的总用药量不能超过400mg。应告知患者按照处方剂量每日服用奈韦拉平的必要性。如果漏服药物，患者应该尽快服用下一次药物，但不要加倍服用。如果患者停用奈韦拉平超过七天，应按照给药的原则重新开始，即200mg药物，每日一次导入，之后每次200mg，每日二次。

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。克拉霉素禁止与下列药物合用:阿司咪唑、西沙必利、哌迷清和特非那丁。

对奈韦拉平及片中任一成份过敏者禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚不明确。 老人注意事项： 尚不明确。

克拉霉素适用于对其敏感的致病微生物引起的下列感染，包括:

本品适用于治疗HIV-1感染，应与其他抗HIV-1药物联合用药。可单独用于预防母婴传播。

临床研究中，成人最常见的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、腹角、呕吐和腹泻，其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高。有很少报道称，克拉霉素造成胆功能异常，如肝转氨酶升高，黄疸或无黄疸的肝细胞性和/或胆汁淤积性(药物性)肝炎，这种异常可能会很严重但经常是可逆转的。极少数有肝坏死的报道，且多与严重疾病和/或同服其它药物有关。罕见胰腺炎和惊厥报告。有极少数病例引起血清肌酐浓度升高，但原因不明。 口服克拉霉素，曾有发生过敏反应报告，轻者为荨麻疹和轻度皮疹，重者为过敏休克和Stevens-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死。曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告，包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、噩梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病，但因果关系不清楚。有报告表明，克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调。克拉霉素治疗期间，会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色。也有牙变色的报告，但牙变色可通过专业牙科逆转。有极少发生低血糖症的病例报告，有些是同服降血糖药或胰岛素造成。 极少病例会发生白细胞和血小板减少症。与其它大环内酯类药物类似，克拉霉素很少会导致Q-T间期延长、心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭。免疫低下患者对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时，很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HI病症或并发症。对成年患者，克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是:恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少。较少患者还出现BUN升高。

奈韦拉平是人体免疫缺陷病毒(HIV-1)的非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。奈韦拉平与HIV-1的逆转录酶(RT)直接连接并通过使此酶的催化端破裂来阻断RNA依赖和DNA依赖的DNA聚合酶活性。奈韦拉平不与底物或三磷酸核苷产生竞争。

警告:医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时，应仔细权衡其利弊。据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类都可能会导致轻度至危及生命的假膜性肠炎。克拉霉素主要由肝脏排泄，因此，对肝功能损伤的病人用药应谨慎，中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意。应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性，如林可霉素和克林霉素。

本品治疗后的初始8周是很关键的阶段，对患者情况需进行严密的监测，及时发现潜在的严重和威胁生命的皮肤反应或严重的肝炎/肝衰竭。另外必须严格遵守剂量要求，尤其是在14天导入期时。对于监控检查的频率，有专家指出至少每月一次以上，特别在增加剂量之前及增加后2周。对由于严重皮疹，皮疹伴全身症状，过敏反应和奈韦拉平引起的肝炎而永久中断奈韦拉平治疗的患者不能重新服用。在服用奈韦拉平期间，继往出现AST或ALT正常值上限5倍，重新服用韦拉平后迅速复发肝功能不正常的患者应禁用。