注射用达卡巴嗪

注射用达卡巴嗪

恩替卡韦片

达卡巴嗪。

本品主要成份为恩替卡韦。

南京制药厂有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H32026231

国药准字H20203225

本品主治恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和霍奇金病等。亦用于神经内分泌肿瘤的治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

静脉滴注，注射用达卡巴嗪应临用前现配，2小时内用完：取2.5～6mg/kg或200～400mg/m2，用生理盐水10～15ml，溶解后用5％葡萄糖注射液250～500ml稀释后滴注。30分钟以上滴完，一日一次，连用5～10日为1疗程，一般间歇3～6周重复给药。单次大剂量：650～1450mg/m2，每4～6周1次。 静脉注射：一次200mg/m2，一日一次，连用5日，每3～4周重复给药。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品过敏者禁止使用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品主治恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和霍奇金病等。亦用于神经内分泌肿瘤的治疗。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、骨髓抑制,白细胞减少发生于给药后16—20日,白细胞最低见于给药后21—25日,血小板减少发生于给药后16日。 2、胃肠道反应较常见,有食欲不振、恶心、呕吐，一般发生于给药后1—12 小时，偶有粘膜炎。 3、偶有流感样综合征，发生于给药后7日，持续1—3周，也可有百部麻 木、脱发。

1、因本品对光和热极不稳定，需临时配置，溶解后立即注射。并尽量避光。 2、对诊断的干扰：使用本品时可引起血清尿素氮、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶及门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶暂时性升高。 3、水痘或带状疱疹患者禁用本品，用药期间禁止活病毒疫苗接种。 4、肝肾功能损害、感染患者慎用本品。 5、用药期间应定期检查血清尿素氮、肌酐、尿酸、血清胆红素、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。