甲泼尼龙片

甲泼尼龙片

骨化三醇胶丸

本品主要成份为甲泼尼龙。  化学名称：11β，17，21-三羟基-6α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。  分子式：C22H30O5  分子量：374.48

骨化三醇

Pfizer ltalia Srl

Catalent Germany Eberbach GmbH

注册证号H20150245

国药准字J20150011

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况： 一、 非内分泌失调症 1.风湿性疾病 作为辅助疗法短期使用(帮助患者度过急性期或危重期)，用于： 银屑病性关节炎 类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎(有些患者可能需要低剂量维持治疗) 强直性脊柱炎 急性或亚急性滑囊炎 急性非特异性踺鞘炎 急性痛风性关节炎 创伤后骨关节炎 骨关节炎引发的滑膜炎 上踝炎 2.胶原疾病 用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗： 系统性红斑狼疮 全身性皮肌炎(多肌炎) 风湿性多肌痛 巨细胞关节炎 急性风湿性心肌炎 3.皮肤疾病 天疱疮 大疱疱疹性皮炎 严重的各类红斑病（Steven-Johnson 综合症） 剥脱性皮炎 覃样真菌病 严重的银屑病 严重的脂溢性皮炎 4.过敏状态 用于控制如下以常规疗法难以处理的严重或损伤机能的过敏性疾病： 季节性或全年性过敏性鼻炎 血清病 支气管哮喘 药物过敏反应 接触性皮炎 异位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应，例如： 过敏性角膜边缘溃疡 眼部带状疱疹 前视网膜炎 扩散性后房色素层炎和脉络膜

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

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应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用...

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由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合症或钙中毒 (取决于高血钙的严重程度及持续时间) 。偶见的急性症状包括食欲减退，头痛，呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良，感觉障碍，伴有口渴的发热，尿多，脱水，情感淡漠，发育停止以及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。并发高钙和高磷血症的病人 (浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l) 可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：一些动物试验表明，母亲服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。因未作过足够的人类生殖研究，因而只有在仔细衡量皮质类固醇的益处与它对母亲、胚胎或胎儿的潜在风险之后，才可用于孕妇、哺乳妇女或可能怀孕的妇女。 糖皮质激素只有在明确需要的前提下才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇（与其它长期疗法相同），停药过程必须逐步进行（参见 儿童用药：参见 老年用药：参见

糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况： 一、 非内分泌失调症 1.风湿性疾病 作为辅助疗法短期使用(帮助患者度过急性期或危重期)，用于： 银屑病性关节炎 类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎(有些患者可能需要低剂量维持治疗) 强直性脊柱炎 急性或亚急性滑囊炎 急性非特异性踺鞘炎 急性痛风性关节炎 创伤后骨关节炎 骨关节炎引发的滑膜炎 上踝炎 2.胶原疾病 用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗： 系统性红斑狼疮 全身性皮肌炎(多肌炎) 风湿性多肌痛 巨细胞关节炎 急性风湿性心肌炎 3.皮肤疾病 天疱疮 大疱疱疹性皮炎 严重的各类红斑病（Steven-Johnson 综合症） 剥脱性皮炎 覃样真菌病 严重的银屑病 严重的脂溢性皮炎 4.过敏状态 用于控制如下以常规疗法难以处理的严重或损伤机能的过敏性疾病： 季节性或全年性过敏性鼻炎 血清病 支气管哮喘 药物过敏反应 接触性皮炎 异位性皮炎 5.眼部疾病 眼部及其附件严重的急慢性过敏和炎症反应，例如： 过敏性角膜边缘溃疡 眼部带状疱疹 前视网膜炎 扩散性后房色素层炎和脉络膜

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素D依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

甲泼尼龙属合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA(染色体)结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨髓和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。 －作用于炎症和免疫过程： 糖皮质激素的大部分治疗作用都与它的抗炎、免疫抑制和抗过敏特性有关，这些特性会导致下列结果： －减少炎症病灶周围的免疫活性细胞 －减少血管扩张 －稳定溶酶体膜 －抑制吞噬作用 －减少前列腺素和相关物质的产生 4.4mg醋酸甲泼尼龙(4mg甲泼尼龙)的糖皮质激素样作用(抗炎作用)与20mg氢化可的松相同。 甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用(200mg甲泼尼龙等价于1mg脱氧皮质酮)。 －对碳水化合物及蛋白质代谢的作用： 糖皮质激素具有分解蛋白质的作用，释出的氨基酸经糖异生过程在肝脏转化为葡萄糖和糖原。由于外周组织对葡萄糖的吸收减少，导致血糖增高和糖尿，有糖尿病倾向的患者尤其明显。 －对脂肪代谢的作用： 糖皮

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产物之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3 (25-HCC) 转化而成，正常生理性每日生成量为0.5～1.Oμg，并在骨质合成增加期内（如生长期或妊娠期）其生成量稍有增加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调节骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理作用大约可持续3-5天。骨化三醇在调节钙平衡方面的关键作用，包括对骨骼中成骨细胞活性的刺激作用，为治疗骨质疏松症提供了充分的药理学基础。肾性骨营养不良的患者，口服本品使肠道吸收钙的能力恢复正常，纠正低血钙，及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉疼痛，并矫正发生在纤维性骨炎和其他矿化不足病人中的组织学改变。维生素D依赖性佝偻病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于肾脏内生产骨化三醇不足，可考虑本品作为一种替代性治疗。维生素D抵抗性佝偻病病人和低磷血症的病人中，血钙水平降低，本品治疗能降低磷的管式清除，并结合磷制剂的治疗，恢复骨的生长。即使在很高剂量，无证据表明维生素D对人具有致畸作用。

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高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血钙。饮食改变 (例如增加奶制品的摄入) 以至钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值 (9～11mg/100ml，或2250-2750μmol/l) 高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常。 (详见“【用法用量】”) 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高血钙机会更大些。 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平 (2～5mg/100ml或0.65～1.62mmol/l) 。患维生素D抵抗性佝偻病病人 (家族性低磷血症) ，以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需