人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物

阿德福韦酯片

主要组成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

本品主要成份为阿德福韦酯。化学名称：9-[2-[[双[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

上海新兴医药股份有限公司

江苏天士力帝益药业有限公司

国药准字S10970050

国药准字H20080365

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据、并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

1、普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。2、用前应先将普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。3、可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。4、滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。2、在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3、凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

详见说明书。

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为尿RBC异常(5.1%)、血WBC减少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脱发（1.7%）、尿WBC异常(1.7%)、尿蛋白异常（1.7%）、血小板减少(1.7%)、血RBC减少（0.8%）；头痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹泻（0.9%）、失眠（0.8%）。绝大多数均为轻或中度。

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据、并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。 2. 对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（xxx）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的xxx产生作用，也许会出现xxx耐药。 4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。