人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物

巴柳氮钠片

主要组成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

本品主要成份为巴柳氮钠。

上海新兴医药股份有限公司

山西安特生物制药股份有限公司

国药准字S10970050

国药准字H20041706

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

1、普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。2、用前应先将普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。3、可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。4、滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。2、在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3、凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g／kg／天，连续给药2年，未见致癌作用。

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。