功能主治:胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为雷贝拉唑钠。 |
主要组成成分:本品活性成份为来氟米特。 化学名称:N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基异噁唑-4-羧酰胺。 分子式:C12H9F3N202 分子量:270.20 |
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生产企业 |
珠海润都制药股份有限公司 |
河北万岁药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20050228 |
国药准字H20080054 |
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说明 | |||
作用与功效 |
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。。 |
适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 |
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用法用量 |
通常,成人每日口服10mg(1粒),根据病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在... |
由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外... |
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副作用 |
据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。1.严重的不良反应(类似药物) (1)休克:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会引起过敏反应或休克。因此,当见有异常状况时,应中止用药,并采取适当的措施。 (2)血象:有报告指出,类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)偶会导致全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、溶血性贫血。此外,有时可见粒细胞减少、贫血,因此当出现此类异常状况时,应中止给药,并采取适当的措施。 (其余详见说明书) |
主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、搔痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。[据报告,在动物试验中(大鼠经口给予400mg/kg,家兔静]。 2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。[据报告,动物试验中观察到本药向乳汁中转移。] 儿童用药:对于儿童的安全性尚不明确。(没有临床经验)。 老年用药:本药主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应"项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。 儿童用药:对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究,故年龄小于18岁的患者,建议不要使用本品。 老年用药:据国外资料报道,在来氟米特片(商品名ARAVA)进行的Ⅲ期临床试验中,有234名患者年龄在65岁以上(含65岁),该部分老年患者与年青患者总体上的有效性和安全性没有差别。在国外其他临床试验报道中也未见老年患者与年青患者疗效的差别,但并不能排除一些老年患者对来氟米特的敏感性可能增加。65岁以上患者不需要调整剂量。 |
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成分 |
胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。。 |
适用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。 |
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药理作用 |
详见说明书。 |
药理作用: 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂,其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性,从而影响活化淋巴细胞的嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物A771726(M1)而产生。 |
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注意事项 |
1.下列患者应谨慎使用: (1)有药物过敏史的患者。 (2)肝功能障碍的患者[肝硬化患者有导致精神神经系统不良反应的报告(参照“不良反应”项)]。 (3)高龄患者[参照“老年用药”项]。 2.重要的基本注意事项 给予本药时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项 使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项 治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项 本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。 |
1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则: 3.如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。 4.如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间,应中断治疗。 5.如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U/L),应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药,同时加强护肝治疗及随访,多数病人ALT不会再次升高。 6.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 7.如果服药期间出现白细胞下降,调整剂量或中断治疗的原则如下: 8.若白细胞不低于3.0×109/L,继续服药观察。 9.若白细胞在2.0×109/1~3.0×109/L之间,减半量服药观察。继续 |