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沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片

处方药 非医保 国产

Novartis Pharma Stein AG

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

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沙库巴曲缬沙坦钠片
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药品信息
沙库巴曲缬沙坦钠片
沙库巴曲缬沙坦钠片
替格瑞洛片
替格瑞洛片
主要成分

本品活性成份:沙库巴曲缬沙坦钠。

本品活性成份为替格瑞洛。

生产企业

Novartis Pharma Stein AG

阿斯利康制药有限公司

批准文号

注册证号H20170344

国药准字J20130020

说明
作用与功效

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。 在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

用法用量

本品可以与食物同服,或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险,禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品,必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。推荐本品起始剂量为每次100mg,每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中,用药经验有限,推荐本品的起始剂量为50mg,每天两次。根据患者耐受情况,本品剂量应该每2至4周倍增一次,直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平>5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP<100mmHg的患者,开始给予本品治疗时需慎重,注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者,应考虑起始剂量为50mg,每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害),建议调整合并用药,暂时降低本品剂量或停用本品(参见【注意事项】)。(详见说明书)。

口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180mg(90mg2片),此后每次1片(90mg),每日两次。 除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。 本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者:本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者:无需调整剂量。 肾功能损害患者:肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。 肝功能损害患者:轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。

副作用

本品可导致以下具有临床意义的不良反应:血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症,详见【注意事项】。 临床试验经验: 由于临床试验是在不同条件下开展的,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较,并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中,在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥?)和依那普利的随机双盲阶段之前,要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天(中位值)序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者(10.5%)永久终止研究,5.6%是由于不良事件,最常见的是肾功能损害(1.7%)、高钾血症(1.7%)和低血压(1.4%)。诺欣妥?导入期,另外 10.4%的患者永久终止治疗,5.9%是由于不良事件,最常见的是肾功能损害(1.8%)、低血压(1.7%)和高钾血症(1.3%)。由于这一导入期设计,下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。(详见说明书)

详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示,母体接受约5~7倍人体最大推荐用药剂量(MRHD,根据体表面积)时,替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时,才能在怀孕期间使用替格瑞洛。哺乳替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中,且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能,因此,应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后,在决定是停止哺乳还是中止药物。儿童用药:本品对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药:老年患者无需调整剂量。见【用法用量】。在PLATO研究中,43%的患者≥65岁,15%的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而,根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的,某些老年患者对药物更为敏感的情况不能排除。

成分

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),与其他心力衰竭治疗药物(例如:β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。 在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。

药理作用

注意事项

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用;2. 对本品成分过敏者禁用;3. 严重肝、肾功能不全患者慎用;4. 用药期间应定期监测血压、肾功能;5. 避免与保钾利尿剂、钾补充剂等药物合用。

1. 服用期间避免饮酒;2. 孕妇及哺乳期妇女慎用;3. 有出血倾向患者慎用;4. 定期监测肝肾功能;5. 与抗凝药物联用时需注意出血风险。

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