二甲双胍格列吡嗪片

二甲双胍格列吡嗪片

维格列汀片

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

活性成份：维格列汀。

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20120056

国药准字H20193067

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

与食物同服，起始剂量每天1次，每次1片，后遵医嘱。

成人：当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时(合用或不合用二甲双胍)，维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg,早晚各给药一次，每次50mg.当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用(请参见【药代动力学】)。特殊人群：肾功能不全的患者：轻度肾功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品时无需调整给药剂量。中度或重度肾功能不全患者或进行血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中的推荐使用剂量为50mg，每日一次(请参见【药代动力学】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括开始给药前血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(请参见【注意事项】和【药代动力学】)。

在以下患者中禁用安它洛二甲双胍格列吡嗪片：1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。2、需用治疗的充血性心脏衰竭患者。3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒患者，伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片，因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

据国外文献报道：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验(研究时间至少为12周)，这些安全性数据来自3784名受试者，受试者在研究过程中每日服用维格列汀50mg每日给药一次)或100m(50mg每日给药两次或100mg每日给药一次)。。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其它药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀100mg每日给药一次治疗(50mg每日给药两次或i00mg每日给药次)，1102名患者接受维格列汀50mg每日一次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍(包括肝炎)报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从没有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀(每日给药一次)给药组、50mg维格列汀(每日给药两次)给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)或血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高2正常值(ULN

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：维格列汀用于妊娠妇女的相关数据较少。动物实验的结果显示，高剂量维格列汀已显示有生殖毒性。对人类的潜在风险未知。由于缺乏在人类中应用数据，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知晓维格列汀在人类中是否通过乳汁排泄。动物实验的结果显示，维格列汀能够通过乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未进行维格列汀与人类生育能力的关联性研究，且无可靠参考文献。儿童用药：因缺乏安全性和有效性数据，本品不推荐在儿童和青少年(18岁以下)患者中使用。老年用药：分别在年龄≥65岁和≥75岁的患者中进行本品临床研究显示，与青年患者相比，老年患者在药物安全性、耐受性及疗效方面不存在明显差异。老年患者无需调整给药剂量(请参见【药代动力学】)。

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品适用于治疗2型糖尿病 -当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗； -当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用； -当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用； -当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1、警告盐酸：二甲双胍乳酸性酸中毒。2、对增加心血管死亡率风险的特别警告。3、一般注意事项：本品可引起低血糖，因此，适当的患者选择、剂量以及指导，对于避免出现潜在的低血糖风险就十分重要。格列吡嗪在肝和/或肾功能损伤患者中的代谢和排泄速度可能减慢，如果低血糖症在这类患者中出现，其发作期可能会延长，应采取适当的处理。二甲双胍主要经肾脏排泄，二甲双胍蓄积以及乳酸性酸中毒发生的风险会随肾脏受损程度而增加，因此，血清肌酐水平超过年龄正常值上限的患者不得使用安它洛二甲双胍格列吡嗪片。对于老年患者，应仔细调整本品使用剂量使其达到能够充分控制血糖的最低剂量。4、给患者的信息患者应当被告知使用本品的潜在风险和受益以及可替代的其他治疗方式。也要告知他们坚持饮食治疗、有规律的运动，以及定期检测血糖、糖化血红蛋白、肾功能以及血液参数的重要性。5、实验室检测应周期性检测患者的空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA)以监测治疗反应。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 服药期间定期监测肝功能；4. 避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；5. 服药期间如出现严重低血糖应立即就医。